IMMUCYST

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Vaccino BCG

Commercializzato da:

SANOFI PASTEUR

Codice ATC:

L03AX03

INN (Nome Internazionale):

BCG vaccine

Confezione:

" 81 MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER USO ENDOVESCICALE " 1 FLACONE; "POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE" 3 FLAC. PO

Classe:

N

Area terapeutica:

Vaccino BCG

Dettagli prodotto:

028422020 - 81 MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER USO ENDOVESCICALE 1 FLACONE - Revocato; 028422018 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 3 FLAC. POLV. + 3 FLAC. SOLV. 1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMMUCYST “81 MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER USO ENDOVESCICALE”
_BCG_
1 FLACONE
COMPOSIZIONE QUALI - QUANTITATIVA
_Contenuto per flacone di liofilizzato_
_PRINCIPIO ATTIVO_
BCG

(bacillo di Calmette-Guérin)
81 mg (peso secco)
6.6 - 19.2 x 10
8
Colony Forming Units (CFUs)
_ECCIPIENTI _
Glutammato monosodico 5% p/v

_ceppo CONNAUGHT_
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DEL PRODOTTO
Polvere per sospensione endovescicale
1 flacone di prodotto in forma liofilizzata.
PROPRIETÀ
Il BCG stimola una reazione immunitaria locale con infiltrazione di
istiociti e leucociti nella
vescica urinaria.
Gli effetti infiammatori locali sono associati ad apparente scomparsa
o riduzione delle lesioni
cancerose superficiali della vescica urinaria.
Non è chiaro l’esatto meccanismo attraverso il quale ciò possa
verificarsi.
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'A.I.C.
SANOFI PASTEUR S.A. - Lione, Francia.
_Rappresentante esclusivo per l'Italia: ALFA WASSERMANN S.p.A. -
Alanno (PE)._
NOME ED INDIRIZZO DEL PRODUTTORE
SANOFI PASTEUR LIMITED - Toronto, Ontario, Canada.
_Rilasciato da: ALFA WASSERMANN S.p.A._
_- Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)._
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMMUCYST
è indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi
del carcinoma in situ
(CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la
profilassi a seguito di resezione
transuretrale (TUR) dei tumori papillari ad alto rischio primari o
recidivanti di livello Ta e/o T1,
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento
intravescicale precedente.
CONTROINDICAZIONI
Paz

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
IMMUCYST “81 MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER USO ENDOVESCICALE”
.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Contenuto per flacone di liofilizzato
_PRINCIPIO ATTIVO_
BCG

(bacillo di Calmette-Guérin)
81 mg (peso secco)
6.6 - 19.2 x 10
8
Colony Forming Units (CFUs)

_ceppo CONNAUGHT_
Vedi punto 6.1 per gli eccipienti.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione endovescicale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMMUCYST
è indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi
del carcinoma in situ
(CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la
profilassi a seguito di resezione
transuretrale (TUR) dei tumori papillari ad alto rischio primari o
recidivanti di livello Ta e/o T1,
oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento
intravescicale precedente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento intravescicale e la profilassi per il CIS della vescica
urinaria va iniziato tra il 7° - 14°
giorno dopo la biopsia o la resezione transuretrale (qualora questa
venga eseguita).
Una dose di
IMMUCYST
che consiste nella instillazione intravescicale di 81 mg (peso secco)
di
BCG, va somministrata 1 volta/settimana per 6 settimane (terapia di
induzione).
Ogni dose è preparata ricostituendo il flacone di liofilizzato di BCG
con 3 ml di soluzione salina
sterile senza conservanti.
Il BCG ricostituito va inoltre diluito con 50 ml di soluzione salina
sterile senza conservanti, per un
totale di 53 ml.
Inserire il catetere in vescica in condizioni sterili, drenare la
vescica, infondere lentamente (per
gravità) la sospensione di
IMMUCYST
, quindi estrarre il catetere.
Durante la prima ora che segue l’instillazione, il paziente deve
giacere per 15 minuti in posizione
supina, poi in posizione prona e quindi su entrambi i lati. Il
paziente poi può alzarsi, ma deve
ritenere il farmaco per altri 60 minuti, per un totale di 2 ore.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06