Imcivree

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Setmelanotide

Commercializzato da:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Codice ATC:

A08AA

INN (Nome Internazionale):

setmelanotide

Gruppo terapeutico:

Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici

Area terapeutica:

Obesità

Indicazioni terapeutiche:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-07-16

Foglio illustrativo

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMCIVREE 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
setmelanotide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è IMCIVREE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE
3.
Come usare IMCIVREE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMCIVREE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMCVIREE E A COSA SERVE
IMCVIREE contiene il principio attivo setmelanotide. È usato negli
adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 6 anni, per trattare l’obesità causata da determinate
affezioni genetiche che influenzano il
modo in cui il cervello controlla la sensazione di fame.
Questo medicinale è usato per il trattamento delle seguenti affezioni
genetiche:

sindrome di Bardet-Biedl (BBS)

obesità da deficit di POMC (pro-opiomelanocortina)

obesità da deficit di PCSK1 (proproteina convertasi
subtilisina/kexina tipo 1)

obesità da deficit di LEPR (recettore della leptina).
Alle persone con queste affezioni mancano determinate sostanze
naturali coinvolt

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMCIVREE 10 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di soluzione contiene 10 mg di setmelanotide.
Ogni flaconcino contiene 10 mg di setmelanotide in 1 mL di soluzione
iniettabile.
Eccipiente(i) con effetti noti
1 mL di soluzione contiene 10 mg di alcol benzilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente colorata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMCIVREE è indicato per il trattamento dell’obesità e il controllo
della fame associati a sindrome di
Bardet-Biedl (BBS), deficit di pro-opiomelanocortina (POMC), compreso
PCSK1, con perdita di
funzione bi-allelica, o deficit bi-allelico del recettore della
leptina (LEPR) geneticamente confermati
negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
IMCIVREE deve essere prescritto e supervisionato da un medico esperto
nell’obesità con eziologia
genetica sottostante.
Posologia
_Deficit di POMC, compreso PCSK1, e deficit di LEPR _
_Popolazione adulta e bambini di età superiore a 12 anni _
_ _
Per gli adulti e i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, la dose
iniziale è di 1 mg una volta al giorno
mediante iniezione sottocutanea per 2 settimane. Dopo 2 settimane, nel
caso in cui setmelanotide sia
ben tollerato (vedere paragrafo 4.4), la dose può essere aumentata a
2 mg una volta al giorno mediante
iniezione sottocutanea (Tabella 1). Qualora l’aumento della dose non
sia tollerato, i pazienti po