Imatinib Zentiva 100 mg Comprimés pelliculés

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

imatinibum

Commercializzato da:

Helvepharm AG

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

imatinibum

Forma farmaceutica:

Comprimés pelliculés

Composizione:

imatinibum 100 mg ut imatinibi mesilas 119.5 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, povidonum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, talcum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Cytostatique

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-12-11

Foglio illustrativo

Information destinée aux patients
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d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
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à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet,
ce médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Imatinib Zentiva®
Helvepharm AG
Qu'est-ce que Imatinib Zentiva et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Imatinib Zentiva contient la substance active imatinib, un inhibiteur
de la tyrosine kinase. Il inactive
une enzyme (la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans l'apparition
de certaines formes de
leucémie, dont la leucémie myéloïde chronique chromosome
Philadelphie positive (LMC Ph+) et la
leucémie aiguë chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Imatinib
Zentiva bloque ainsi les
processus cellulaires responsables de la prolifération cellulaire
dans la leucémie. Imatinib Zentiva est
utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans, dans le
traitement de patients atteints de LMC
Ph+ en phase blastique, en phase accélérée ou en phase chronique,
ainsi que chez l'adulte et chez
l'enfant dans le traitement de la LLA Ph+.
L'imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du
PDGFR).
Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la
peau, appelée
dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C'est pourquoi Imatinib
Zentiva est aussi utilisé pour le
traitement du dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable,
qui a récidivé ou provoqué des
métastases.
Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du
système hématopoïétique à savoir
dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs
(SMD/SMP) atypiques avec
éosinophilie et mutations du récepteur du PDGF ou réarrangements du
gène. Dans ces syndromes, le
PDGFR est hyperactif. L'imatinib inhibe

Scheda tecnica

Imatinib Zentiva®
Helvepharm AG
Composition
Principes actifs
Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Excipients
Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii
stearas, Ferri oxidum rubrum
(E 172), Ferri oxidum flavum (E 172), Talcum, Hypromellosum,
Crospovidonum, Povidonum,
Macrogolum 400, Hydroxypropyl cellulosum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 100 mg d'imatinib (sécables).
Comprimés pelliculés à 400 mg d'imatinib (sécables).
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie myéloïde Ph+ chronique
(LMC Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ainsi qu'en crise
blastique.
·Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie lymphoïde aiguë
Ph+ (LLA Ph+) en association avec une chimiothérapie standard.
·Traitement de patients adultes atteints du syndrome
hyperéosinophilique (SHE), de maladies
myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou du
sous-type agressif de
mastocytose systémique (MS) associé à une éosinophilie et soit à
une mutation alpha ou bêta du
récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF),
soit à une protéine de fusion
FIP1L1-PDGFR-alpha.
·Traitement d'adultes atteints d'un dermatofibrosarcome protubérant
(DFSP) non résécable,
récidivant ou métastatique.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré par un médecin ayant de
l'expérience dans le traitement des patients
avec des maladies cancéreuses.
La dose prescrite sera prise avec un grand verre d'eau au cours d'un
repas.
Pour les adultes, les doses journalières de 400 mg ou de 600 mg
seront administrées en prises
uniques et les doses journalières de 800 mg réparties en 2 prises de
400 mg (matin et soir).
Une description de la posologie exacte chez les patients pédiatriques
est disponible à la
rubrique «Groupes de patients particuliers».
Posologie dans la LMC Ph+
Adultes
La dose recommandée d'Imatinib