Imatinib-Teva 100 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

imatinibum

Commercializzato da:

Teva Pharma AG

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

imatinibum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

imatinibum 100 mg ut imatinibi mesilas, calcii hydrogenophosphas, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Onkologikum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2014-05-01

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
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all'occorrenza.
Imatinib-Teva compressa rivestita con film
Teva Pharma AG
Che cos'è Imatinib-Teva e quando si usa?
Imatinib-Teva contiene il principio attivo imatinib, un cosiddetto
inibitore della tirosina chinasi. Esso
inattiva un enzima (tirosina chinasi Bcr-Abl), che svolge un ruolo
importante in determinate forme di
leucemia, vale a dire nella leucemia mieloide cronica cromosoma
Philadelphia positiva (Ph+ CML) e
nella leucemia acuta cromosoma Philadelphia positiva (Ph+ ALL). Grazie
a questo inibitore vengono
bloccati i processi cellulari responsabili della moltiplicazione delle
cellule leucemiche. Imatinib-Teva
è utilizzato per il trattamento della Ph+ CML nella cosiddetta crisi
blastica, nella fase accelerata o
nella fase cronica negli adulti e nei bambini da 3 anni in su e per il
trattamento della Ph+ ALL negli
adulti e nei bambini.
Imatinib inibisce anche un altro enzima (la tirosin-chinasi del
PDGFR).
Questo enzima svolge un ruolo attivo in presenza del cosiddetto
dermatofibrosarcoma protuberans
(DFSP), un tumore nodoso delle zone superficiali della cute. Perciò,
Imatinib-Teva è anche utilizzato
per il trattamento di dermatofibrosarcomi protuberans (DFSP) non
operabili, metastatici oppure
recidivati.
Questo enzima svolge un ruolo importante anche in caso di determinate
affezioni del sistema
emopoietico, cosiddette malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
atipiche (MDS/MDP) con
eosinofilia e mutazioni o ricombinazioni geniche del recettore del
PDGF. In queste affezioni il
PDGFR è iperattivo. Imatinib inibisce l'enzima PDGFR. Imatinib-Teva
viene pertanto utilizzato
anche per il trattamento di adulti con malattie
mielodisplas

Scheda tecnica

Imatinib-Teva compresse rivestite con film
Teva Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Imatinib in forma di imatinib mesilato.
Sostanze ausiliarie
Nucleo delle compresse rivestite con film: calcio fosfato dibasico
anidro, crospovidone tipo A,
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: alcool poli(vinilico), macrogol 3350,
ossido di ferro giallo (E172),
talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 100 mg (divisibili) e da 400 mg
(divisibili).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da leucemia
mieloide cronica Ph+ (Ph+ CML) in
fase cronica, in fase accelerata e in crisi blastica.
·Trattamento di pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfatica
acuta Ph+ (Ph+ ALL) in
associazione a chemioterapia standard.
·Trattamento di pazienti adulti con sindrome ipereosinofila (HES),
malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative atipiche (MDS/MDP) o mastocitosi
sistemica (SM) aggressiva
accompagnate da eosinofilia e una mutazione del recettore alfa e beta
per il fattore di crescita
derivato dalle piastrine (PDGF) o una proteina di fusione
FIP1L1-PDGFR-alfa.
·Trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans
non resecabile, recidivante o
metastatico (DFSP).
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel
trattamento di pazienti oncologici.
La dose prescritta deve essere assunta durante un pasto con un
abbondante bicchiere d'acqua.
In generale, gli adulti assumono dosi giornaliere di 400 mg o 600 mg
in un'unica somministrazione
giornaliera e dosi giornaliere da 800 mg suddivise in 2 dosi da 400 mg
(mattina e sera).
L'esatta posologia per i pazienti pediatrici è descritta alla sezione
Gruppi di pazienti speciali.
Posologia con Ph+ CML
Adulti
La posologia raccomandata di Imatinib-Teva nei pazienti adulti è di
400 mg/die in fase cronica e di
600 mg/die in crisi blastica e in fas