Imatinib Koanaa

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

το imatinib mesilate

Commercializzato da:

Koanaa Healthcare GmbH

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

imatinib

Gruppo terapeutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Area terapeutica:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Indicazioni terapeutiche:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Ασθενείς χαμηλού ή πολύ χαμηλού κινδύνου της υποτροπής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επικουρική θεραπεία. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις ασθένειες.

Stato dell'autorizzazione:

Αποτραβηγμένος

Data dell'autorizzazione:

2021-09-22

Foglio illustrativo

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imatinib Koanaa 80mg/mL πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL διαλύματος περιέχει imatinib mesilate
ισοδύναμο με 80 mg imatinib.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Ένα mL διαλύματος περιέχει 0,2 mg
βενζοϊκού νατρίου (E211) και 100 mg υγρής
μαλτιτόλης (E965).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Διαυγές κίτρινο έως καστανοκίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Imatinib Koanaa ενδείκνυται για τη
θεραπευτική αντιμετώπιση
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή
λευχαιμία (ΧΜΛ)
θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
(bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση
μυελού
των οστών δεν θεωρείται θεραπεία
πρώτης γραμμής.
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από
αποτυχία σε
θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε
επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική
κρίση.
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική
λευχαιμία
θετική για το

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imatinib Koanaa 80mg/mL πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL διαλύματος περιέχει imatinib mesilate
ισοδύναμο με 80 mg imatinib.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Ένα mL διαλύματος περιέχει 0,2 mg
βενζοϊκού νατρίου (E211) και 100 mg υγρής
μαλτιτόλης (E965).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Διαυγές κίτρινο έως καστανοκίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Imatinib Koanaa ενδείκνυται για τη
θεραπευτική αντιμετώπιση
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή
λευχαιμία (ΧΜΛ)
θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
(bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση
μυελού
των οστών δεν θεωρείται θεραπεία
πρώτης γραμμής.
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από
αποτυχία σε
θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε
επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική
κρίση.
•
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική
λευχαιμία
θετική για το