IMATINIB EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IMATINIB

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

IMATINIB

Confezione:

" 100 MG CAPSULE RIGIDE " 120 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR; " 100 MG CAPSULE RIGIDE " 180 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL

Classe:

M

Area terapeutica:

IMATINIB

Dettagli prodotto:

044239109 - 400 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato; 044239111 - 400 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato; 044239085 - 400 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato; 044239097 - 400 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato; 044239046 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - Revocato; 044239059 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 96 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - Revocato; 044239073 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 180 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - Revocato; 044239010 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 24 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - Revocato; 044239061 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 120 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - Revocato; 044239022 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 48 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - Revocato; 044239034 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE RIGIDE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMATINIB EG 100 MG CAPSULE RIGIDE
IMATINIB EG 400 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è IMATINIB EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IMATINIB EG
3.
Come prendere IMATINIB EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMATINIB EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMATINIB EG E A COSA SERVE
IMATINIB EG è un medicinale contenente il principio attivo chiamato
imatinib. Questo medicinale agisce
inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto
elencate. Tra queste si includono alcuni tipi di
cancro.
IMATINIB EG VIENE USATO NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI PER IL TRATTAMENTO
DI:
•
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli
bianchi. Questi globuli bianchi
normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La
leucemia mieloide cronica è una forma di
leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule
mieloidi) iniziano a crescere senza
controllo.
•
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA CON CROMOSOMA PHILADELPHIA POSITIVO (LLA
PH+). La leucemia è un
tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano
l’organismo a combattere le infezioni. La
leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale
certi globuli bianchi anormali (chiamati
linfoblasti) iniziano a crescere s

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMATINIB EG 100 mg capsule rigide
IMATINIB EG 400 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Ogni capsula rigida contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Capsula rigida di misura 1 ( lunghezza: 19,4/diametro:6,91 mm) con
testa di colore arancio chiaro e corpo
arancio chiaro con “100 mg” impresso con inchiostro nero.
La capsula contiene una polvere di colore giallo chiaro.
Capsula rigida di misura 00 ( lunghezza: 23,3 mm/diametro: 8,53 mm)
con testa di colore arancio opaco e
corpo arancio opaco con “400 mg” impresso con inchiostro nero.
La capsula contiene una polvere di colore giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib è indicato per il trattamento di:
-
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl)
positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo
osseo non è considerato come
trattamento di prima linea.
-
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-
alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 05/12/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
-
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo (LLA
Ph+) di nuova diagnosi integrata con chemioterapia.
-
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
-
pazienti
adulti
con
malattie miel