Iloprost "Waymade" 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

ILOPROSTTROMETAMOL

Commercializzato da:

Waymade B.V.

Codice ATC:

B01AC11

INN (Nome Internazionale):

iloprost trometamol

Dosaggio:

100 mikrogram/ml

Forma farmaceutica:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2018-06-07

Scheda tecnica

6. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ILOPROST "WAYMADE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 100
MIKROGRAM/ML
0.
D.SP.NR.
29956
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iloprost "Waymade"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ampul på 0,5 ml indeholder 67 mikrogram iloprosttrometamol
(svarende til
50 mikrogram iloprost).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Ethanol (96 % v/v) 4,050 mg og natriumchlorid 4,500 mg.
1 ml koncentrat indeholder 134 mikrogram iloprosttrometamol (svarende
til
100 mikrogram iloprost).
Efter fortynding er indholdet, til brug i infusionspumpe, af
iloprosttrometamol pr. ml
0,268 mikrogram (svarende til 0,2 mikrogram iloprost).
Efter fortynding er indholdet, til brug i injektionssprøjte, af
iloprosttrometamol pr. ml
2,68 mikrogram (svarende til 2,0 mikrogram iloprost).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Farveløs, klar opløsning uden synlige partikler, med en pH-værdi
på 7,5-8,5 og en
osmolalitet på ca. 420-460 mOm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af fremskreden thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom)
med svær
ekstremitetsiskæmi i tilfælde, hvor revaskularisering ikke er
indiceret.
_dk_hum_56613_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Behandling af svær, kronisk ekstremitetsiskæmi (perifer arteriel
okklusiv sygdom (PAOD)
i stadium III og IV ifølge Fontaine) i tilfælde, hvor rekonstruktiv
karkirurgi eller perkutan
transluminal angioplastik ikke er mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Administration af Iloprost "Waymade" må kun udføres under
observation på et hospital
eller en ambulant afdeling med tilstrækkeligt udstyr.
Hos kvinder skal graviditet udelukkes, inden behandling indledes.
Iloprost "Waymade" administreres efter fortynding i 6 timer daglig som
intravenøs
infusion via en perifer vene eller et centralt venekateter, som
beskrevet i pkt. 6.6. Dosis
justeres i forhold til individuel tolerabilitet inden for et interval
på 0,5 til 2,0 ng iloprost/kg
le