IGANTET

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobulina tetanica

Commercializzato da:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Codice ATC:

J06BB02

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulin tetanus

Confezione:

"250 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML; "500 UI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER

Classe:

N

Area terapeutica:

Immunoglobulina tetanica

Dettagli prodotto:

033863022 - 500 UI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PERUSOINTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Autorizzato; 033863010 - 250 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IGANTET 250 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA PER
USO INTRAMUSCOLARE
IGANTET 500 UI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA PER
USO INTRAMUSCOLARE
Immunoglobulina umana antitetanica
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Igantet e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Igantet
3.
Come usare Igantet
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Igantet
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IGANTET E A COSA SERVE
Igantet è una soluzione iniettabile per uso intramuscolare. E’
fornito in una siringa pre-riempita
contenente immunoglobuline umane antitetaniche, che sono anticorpi
specifici contro la tossina
tetanica.
Il medicinale appartiene al gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed
immunoglobuline.
La somministrazione di Igantet è indicata per:
1.
Profilassi post-esposizione:
Profilassi immediata dopo ferite potenzialmente a rischio di tetano in
pazienti non
adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione
non è conosciuto e in
pazienti con grave carenza nella produzione di anticorpi.
2.
Terapia del tetano clinicamente manifesto.
La vaccinazione antitetanica attiva deve essere sempre somministrata
in associazione con
l’immunoglobulina antitetanica, a meno che non ci siano
controindicazioni o ci sia la conferma di una
pregressa vaccinazione adegu

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IGANTET 250 UI/1 ml SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA PER
USO
INTRAMUSCOLARE
IGANTET 500 UI/2 ml SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA PER
USO
INTRAMUSCOLARE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana antitetanica
Composizione quantitativa
250 UI/1 ml
500 UI/2 ml
-
Principio attivo:
Immunoglobulina umana antitetanica
250 UI
500 UI
Proteine umane
160 g/l
160 g/l
Immunoglobuline umane G (IgG) non inferiori al 95%
95%
-
Eccipienti:
Cloruro di sodio
3 mg
6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare.
La soluzione si presenta chiara e da giallo pallido a marrone chiaro.
Si può verificare la formazione di
una leggera opalescenza o di una piccola quantità di particolato
durante la conservazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La somministrazione di Igantet è indicata per:
1.
Profilassi post-esposizione:
Profilassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene in pazienti
non adeguatamente
vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non è
conosciuto e in pazienti con grave
carenza nella produzione di anticorpi.
2.
Terapia del tetano clinicamente manifesto.
La vaccinazione antitetanica attiva deve essere sempre somministrata
in associazione con
l’immunoglobulina antitetanica, a meno che non ci siano
controindicazioni o ci sia la conferma di una
pregressa vaccinazione adeguata.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene:
-
250