IGAMAD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobulina anti-D (rh)

Commercializzato da:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Codice ATC:

J06BB01

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulin anti-D (rh)

Confezione:

" 1500 UI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " SIRINGA PRERIEMPITA; "1250 U.I./2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZI

Classe:

N

Area terapeutica:

Immunoglobulina anti-D (rh)

Dettagli prodotto:

033867021 - 1500 UI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE SIRINGA PRERIEMPITA - Autorizzato; 033867019 - 1250 U.I./2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA DI POLVERE + 1 FIALA SOLVANTE DA 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IGAMAD 1500 UI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA PER
USO INTRAMUSCOLARE
Immunoglobulina umana anti-D
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Igamad e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Igamad
3.
Come usare Igamad
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Igamad
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IGAMAD E A COSA SERVE
Igamad è una soluzione iniettabile per uso intramuscolare. E’
fornito in una siringa pre-riempita
contenente immunoglobuline umane anti-D (Rh), che sono anticorpi
specifici contro l’antigene D (Rh)
dei globuli rossi umani.
Il medicinale appartiene al gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed
immunoglobuline.
La somministrazione di Igamad è indicata per:
Profilassi dell’immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) negative.
•
Profilassi pre-natale
-Profilassi pre-natale pianificata.
-
Profilassi pre-natale a seguito di complicanze della gravidanza,
inclusi:
Aborto/minaccia d’aborto, gravidanza ectopica o mole idatiforme,
morte intrauterina del
feto, emorragia transplacentare derivante da emorragia pre-parto,
amniocentesi, biopsia
coriale, procedure di manipolazione ostetrica (ad esempio: versione
cefalica esterna,
interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale contusivo o
intervento terapeutico
sul feto).
•
Profilassi post-natale
-Parto di un bambino

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IGAMAD 1500 UI/2 ml SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA PER
USO
INTRAMUSCOLARE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa pre-riempita contiene 1500 UI (300 µg *) di
immunoglobulina umana anti-D (Rh).
Un ml contiene 750 UI (150 µg *) di immunoglobulina umana anti-D
(Rh).
*
100 microgrammi di immunoglobulina umana anti-D (Rh) corrispondono a
500 Unità Internazionali
(UI).
Il contenuto di proteine umane è 160 g/l di cui almeno il 95% è
rappresentato da IgG.
Il contenuto di IgA è inferiore a 1 mg/ml.
-
Eccipienti:
Sodio cloruro: 6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare.
La soluzione si presenta chiara e da giallo pallido a marrone chiaro.
Si può verificare la formazione di
una leggera opalescenza o di una piccola quantità di particolato
durante la conservazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La somministrazione di Igamad è indicata per:
Profilassi dell’immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) negative
.
•
Profilassi pre-natale
-Profilassi pre-natale programmata.
-Profilassi pre-natale a seguito di complicanze della gravidanza,
inclusi:
Aborto/minaccia d’aborto, gravidanza ectopica o mole idatiforme,
morte intrauterina del
feto (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) derivante da emorragia
pre-parto (APH),
amniocentesi, biopsia coriale, procedure di manipolazione ostetrica
(ad esempio: versione
cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale
contusivo o
intervento terapeutico sul feto).
Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016
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