Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
Kedrion S.p.A.
J06BA02
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
50 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991445171; Zawartość opakowania: 2 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991445164; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990049851; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990049868; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990049875; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990049882
Bezterminowe
_IgVena-PIL-50-100-200 ml-PL-K23 _ _Strona 1 z 13 _ ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA IG VENA, 50 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI Immunoglobulina ludzka normalna do podania do ż ylnego (IVIg) NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub piel ę gniarki. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ig VENA i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ig VENA 3. Jak stosowa ć Ig VENA 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć Ig VENA 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IG VENA I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Ig VENA jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej normalnej do podania do ż ylnego. Immunoglobuliny s ą ludzkimi przeciwciałami obecnymi równie ż we krwi. Ig VENA jest stosowana w nast ę puj ą cych terapiach: LECZENIE DOROSŁYCH ORAZ DZIECI I MŁODZIE ż Y (0-18 LAT), KIEDY PACJENT NIE MA WYSTARCZAJ ą CEJ ILO ś CI PRZECIWCIAŁ (LECZENIE SUBSTYTUCYJNE) W NAST ę PUJ ą CYCH PRZYPADKACH: _ _ 1. U pacjentów z wrodzonym niedoborem wytwarzania przeciwciał (w zespołach pierwotnych niedoborów odporno ś ci). 2. U pacjentów z nabytym niedoborem wytwarzania przeciwciał (wtórny niedobór odporno ś ci), u których wyst ę puj ą ci ęż kie lub nawracaj ą ce zaka ż enia spowodowane ró ż nymi stanami klinicznymi (np. choroby onkologiczne lub autoimmunologiczne lub w wyniku nast ę pstw leczenia tych chorób). Leczenie antybiotykami u tych pacjentów było nieskuteczne i, albo nie uzyskali wystarczaj ą cego przyrostu mia Leggi il documento completo
_IgVena-SPC-PL-K23 _ _Strona 1 z 17 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _IgVena-SPC-PL-K23 _ _Strona 2 z 17 _ 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ig VENA, 50 g/l, roztwór do infuzji 2 SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Jeden ml roztworu zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 50 mg (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G). Ka ż da fiolka po 20 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Ka ż da fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Ka ż da fiolka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Ka ż da fiolka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (warto ś ci ś rednie): IgG 1 62,1% IgG 2 34,8% IgG 3 2,5% IgG 4 0,6% Maksymalna zawarto ść IgA wynosi 50 mikrogramów/ml. Produkt wytworzono z osocza dawców krwi. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera 100 mg maltozy w 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór powinien by ć przezroczysty lub lekko opalizuj ą cy, bezbarwny lub jasno ż ółty. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzie ż y (0-18 lat): • w zespołach pierwotnych niedoborów odporno ś ci (PNO) z upo ś ledzonym wytwarzaniem przeciwciał • we wtórnych niedoborach odporno ś ci (WNO) u pacjentów z ci ęż kimi lub nawracaj ą cymi zaka ż eniami, po nieskutecznym leczeniu przeciwbakteryjnym i albo potwierdzonym uszkodzeniem specyficznych przeciwciał (ang. PSAF – proven specific antibody failure)* lub poziomem IgG w surowicy <4 g / l *PSAF = niepowodzenie w osi ą gni ę ciu co najmniej 2-krotnego wzrostu miana przeciwciał IgG przeciwko pneumokokowym szczepionkom polisacharydowym i polipeptydowym szczepionkom antygenowym. Leczenie immunomoduluj ą ce u dorosłych oraz u dzieci i młodzie ż y (0-18 lat): _IgVena-SPC-PL-K23 _ _Strona 3 z 17 _ • w pierwotnej małopłytkowo ś ci immunologicznej (ang. Leggi il documento completo