Idelvion 500 IU Poudre et Solvant pour solution Injectable

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

albutrepenonacogum alfa

Commercializzato da:

CSL Behring Lengnau AG

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

albutrepenonacogum alfa

Forma farmaceutica:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composizione:

Pulver: albutrepenonacogum alfa 500 U.I., saccharum, polysorbatum 80, mannitolum, trinatrii citras dihydricus corresp. natrium 4.3 mg, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml pro vitro.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Traitement et Blutungsprophylaxe chez les Patients atteints de Haemophilie B (Facteur IX Manque)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-08-30

Scheda tecnica

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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IDELVION®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
IDELVION®
CSL Behring Lengnau AG
Composition
Principes actifs
Protéine de fusion recombinante composée du facteur de coagulation
IX recombinant associé à une albumine
recombinante (rIX-FP), (Nom fantaisie (DCI) = albutrépénonacog
alfa).
Excipients
Poudre: citrate trisodique dihydraté (correspond à ≤0,2 mmol ou
4,3 mg de sodium par flacon d'IDELVION
250 U.I., d'IDELVION 500 U.I.et d'IDELVION 1000 U.I. ainsi qu'à
≤0,4 mmol ou 8,6 mg par flacon
d'IDELVION 2000 U.I. et d'IDELVION 3500 U.I.) polysorbate 80,
mannitol, saccharose, acide
chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Solvant: eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable
destinée à l'administration intraveineuse.
Un flacon d'IDELVION contient 250, 500, 1000, 2000 ou 3500 unités
internationales (UI)
d'albutrépénonacog alfa.
Après la reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparation
injectable (250/500 ou 1000 UI), la solution
contient 100/200 ou 400 UI/ml de facteur IX recombinant.
Dans le cas de la reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparation
injectable (2000/3500 UI), la solution
contient 400/700 UI/ml de facteur IX recombinant.
Poudre jaune pâle à bla