IDELIB 150 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Commercializzato da:

VARIFARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Codice ATC:

L01XX47

Forma farmaceutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA

Composizione:

POR COMPRIMIDO -

Via di somministrazione:

ORAL

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

LABORATORIO VARIFARMA S.A. - ARGENTINA

Gruppo terapeutico:

IDELALISIB

Dettagli prodotto:

Presentación: Caja de cartulina conteniendo un frasco PEAD blanco con tapa conteniendo 60 comprimidos recubiertos

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2027-03-16

Scheda tecnica

1
FICHA TÉCNICA
IDELIB
®
Idelalisib
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IDELIB
®
100 mg Comprimido recubierto con película
IDELIB
®
150 mg Comprimido recubierto con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
IDELIB® 100 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Idelalisib ……………. 100 mg
Excipientes c.s.
IDELIB® 150 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Idelalisib ……………. 150 mg
Excipientes c.s.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IDELIB
®
está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de
los pacientes adultos
con leucemia linfocítica crónica (LLC):
•
que han recibido al menos un tratamiento anterior (ver sección 4.4),
o bien
•
como tratamiento de primera línea en presencia de deleción en 17p o
mutación de
_TP53 _
en
pacientes que no son adecuados para recibir ningún otro tratamiento
(ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con
IDELIB
®
se debe realizar por un médico con experiencia en el uso de
terapias anticancerosas.
Posología
La dosis recomendada es de 150 mg de idelalisib dos veces al día. Se
debe continuar el tratamiento
hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos
tóxicos inaceptables.
Si un paciente omite una dosis de Idelalisib y han transcurrido un
máximo de 6 horas con respecto a la
hora a la que lo toma normalmente, debe tomar la dosis omitida lo
antes posible y proseguir con su
horario posológico habitual. Si un paciente omite una dosis y han
transcurrido más de 6 horas, no debe
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tomar la dosis omitida, sino simplemente proseguir con su horario
posológico habitual.
_Modificación de la dosis _
_ _
_Elevación de las transaminasas hepáticas _
Se debe interrumpir el tratamiento con Idelalisib en caso de
elevación de grado 3 o 4 de las
aminotransferasas (alanina aminotransferas