IDARUBICINA SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IDARUBICINA

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

L01DB06

INN (Nome Internazionale):

IDARUBICINA

Confezione:

" 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 10 ML; " 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLA

Classe:

M

Area terapeutica:

IDARUBICINA

Dettagli prodotto:

040308076 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Revocato; 040308013 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Revocato; 040308090 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 20 ML - Revocato; 040308088 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 20 ML - Revocato; 040308064 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato; 040308049 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Revocato; 040308052 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato; 040308037 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 10 ML - Revocato; 040308025 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IDARUBICINA SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
idarubicina cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Idarubicina Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Idarubicina Sandoz
3.
Come usare Idarubicina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Idarubicina Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IDARUBICINA SANDOZ E A COSA SERVE
Idarubicina Sandoz contiene un principio attivo chiamato idarubicina,
che
appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antracicline. Idarubicina
Sandoz
interferisce con il modo in cui le cellule del corpo crescono e
aumentano di
numero ed è utilizzato nel trattamento dei tumori (chemioterapia).
Idarubicina Sandoz è utilizzato per il trattamento di diversi tipi di
leucemia
(tumore dei globuli bianchi del sangue).
Idarubicina Sandoz, in associazione con citarabina, è indicato per il
trattamento
di prima linea dell’induzione della remissione di bambini con tumore
del sangue
chiamato leucemia mieloide acuta (LMA) non trattati in precedenza.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IDARUBICINA SANDOZ
NON PRENDA IDARUBICINA SANDOZ SE
•
ha avuto in passato una reazione allergica (ipersensibilità) a
idarubicina o
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6) o altre antracicline o antracenedioni
•
il suo fegato o i suoi reni non funzionano correttamente
•
ha infezioni incontrollate
•
soffre di gravi malattie del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
idarubicina
cloridrato.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di idarubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 10 mg di idarubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di idarubicina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara di colore da rosso ad arancione, priva di particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Idarubicina Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento della
LEUCEMIA
MIELOGENA ACUTA (nota anche come leucemia mieloide acuta o LMA. In
precedenza questo tipo di leucemia veniva chiamato leucemia
non-linfoblastica
acuta o LANL), per l’induzione della remissione nei pazienti non
trattati o per
l’induzione della remissione nei pazienti recidivi o refrattari.
Idarubicina cloridrato, in associazione con citarabina, è indicato
per il
trattamento di prima linea dell’induzione della remissione di
bambini con
leucemia mieloide acuta (LMA) non trattati in precedenza.
Idarubicina Sandoz è indicato negli adulti e nei bambini per il
trattamento della
recidiva di LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA (LLA) come trattamento di
seconda
linea.
Idarubicina Sandoz viene comunemente usato nei regimi di combinazione
con
chemioterapia che coinvolgono altri agenti citotossici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso.
Non per uso intratecale.
Il dosaggio è calcolato in base alla superficie corporea.
POSOLOGIA
Documento reso disponibile da AIFA il 05/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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responsabil