ICTADY 245 mg filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

a tenofovir-dizoproxil-szukcinát

Commercializzato da:

Rivopharm Limited

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

tenofovir disoproxil succinate

Classe:

TT

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23006 / 01 - Sz - TT - igen; 90 X - HDPE tartályban - (3x30) - OGYI-T-23006 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Viread 245 mg filmtabletta - EU/1/01/200; TENOFOVIR TEVA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-22903; VIROFOB 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23008; TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23141; Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1129; Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1127; TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23609; TENOFERA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23642; TENOFOVIR ONKOGEN 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23823

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2016-04-11

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ICTADY 245 MG FILMTABLETTA
tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ictady 245 mg filmtabletta
(továbbiakban: Ictady) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ictady szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ictady-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ictady-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA AZ ICTADY-T GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR KÉRJÜK, VEGYE
FIGYELEMBE, HOGY A JELEN
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK GYERMEKÉRE
VONATKOZNAK (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖNT”
„GYERMEKEKÉNT” KELL ÉRTENIE).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ICTADY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ictady a _tenofovir-dizoproxil-szukcinát_ hatóanyagot
tartalmazza. Ez a hatóanyag _antiretrovirális _
(retrovírus-elleni) avagy antivirális (vírus-elleni) gyógyszer,
amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés
(hepatitisz B) vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir
egy _nukleotid reverz transzkriptáz _
_gátló_, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek
(HIV esetén a _reverz transzkriptáz_, HBV
esetén a _DNS polimeráz_) normális működését akadályozz

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ictady 245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
245 mg tenofovir-dizoproxil (szukcinát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
105 mg laktóz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványkék, mandula alakú, megközelítőleg 17,0 mm × 10,5 mm
méretű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_HIV-1 fertőzés_
Az Ictady 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel
együtt alkalmazva, HIV-1 fertőzött
felnőttek kezelésére javallott.
Felnőtteknél a tenofovir HIV-1 fertőzésben kifejtett előnyös
hatása egy, korábban nem kezelt
betegekkel végzett vizsgálaton alapul, amelyben magas virális
terhelésű (> 100 000 kópia/ml) betegek
is részt vettek, továbbá olyan vizsgálatokon, amelyekben a
tenofovirt stabil alapkezeléshez (többnyire
triterápiához) adták hozzá, korábban antiretrovirális
kezelésben részesült, korai virológiai
hatástalanságot mutató betegeknél (< 10 000 kópia/ml, a betegek
többségénél < 5000 kópia/ml).
Az Ictady 245 mg filmtabletta HIV-1 fertőzött, NRTI-rezisztenciát
vagy az elsővonalbeli gyógyszerek
alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 12 -18 éves serdülők
kezelésére is javallott.
A korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1
fertőzött betegeknél az Ictady
alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának
és/vagy kezelési kórtörténetének
alapján kell dönteni.
_Hepatitis B fertőzés_
Az Ictady 245 mg filmtabletta krónikus hepatitis B fertőzésének
kezelésére javallott olyan
felnőtteknél, akiknél:
-
a májbetegség kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció,
tartósan emelkedett szérum
alanin-aminotranszferáz-szintjük (ALAT) és szövettanilag igazolt
aktív májgyulladásuk és/vagy
fibrosisuk van (lásd 5.1 pont).
-
igazolt a lamivudin-rezisztens hepatitis B vírus jelenléte (lásd
4.8 és 5.1 pont).
-
a m�