ICOTHERA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SOLUZIONI ISOTONICHE

Commercializzato da:

VIVISOL S.R.L.

Codice ATC:

B05DA

INN (Nome Internazionale):

SOLUZIONI ISOTONICHE

Classe:

M

Area terapeutica:

SOLUZIONI ISOTONICHE

Dettagli prodotto:

048930010 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE IN PP DA 2 L DI SOLUZIONE + 4 SACCHE PER DRENAGGIO CON CONNETTORE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ICOTHERA SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Icothera e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Icothera
3.
Come usare Icothera
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Icothera
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ICOTHERA E A COSA SERVE
Icothera è una soluzione per dialisi peritoneale. La cavità
peritoneale è lo spazio vuoto
nell’addome, compreso tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è
la membrana che circonda gli
organi interni, come l’intestino e il fegato. La soluzione Icothera
viene iniettata nella cavità
peritoneale, dove rimuove i liquidi e i prodotti di scarto dal sangue.
Può inoltre correggere livelli
anomali di diversi componenti del sangue.
Icothera può essere prescritto:
-
a pazienti adulti con insufficienza renale permanente che necessitano
di dialisi
peritoneale,
-
se il solo uso delle soluzioni standard per dialisi peritoneale a base
di glucosio non è in
grado di rimuovere liquido a sufficienza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ICOTHERA
Il medico deve supervisionare il paziente al momento del primo
utilizzo del prodotto.
NON USI ICOTHERA
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolar

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Icothera soluzione per dialisi peritoneale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente icodestrina alla
concentrazione del 7,5% p/v
in soluzione elettrolitica.
Icodestrina
75
mg/mL (75 g/L)
Sodio cloruro
5,4
mg/mL (5,4 g/L)
Sodio S-lattato
9,0
mg/mL (9,0 g/L)
Calcio cloruro (diidrato)
0,257
mg/ml (0,257 g/L)
Magnesio cloruro (esaidrato)
0,051
mg/mL (0,051 g/L)
Osmolarità teorica: 284 (milliosmoli per litro) Osmolalità teorica:
301 (milliosmoli per kg)
Composizione della soluzione elettrolitica per 1000 m (1 L):
Sodio
133
mmol/L
Calcio
1,75
mmol/L
Magnesio
0,25
mmol/L
Cloruro
96
mmol/L
Lattato
40
mmol/L
pH = compreso tra 5 e 6
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per dialisi peritoneale.
Icothera è una soluzione sterile, incolore o leggermente giallina.
Priva di particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Icothera è raccomandato per un singolo scambio giornaliero, in
sostituzione di uno scambio
singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi
peritoneale ambulatoriale continua
(CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento
dell’insufficienza renale
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di
ultrafiltrazione con soluzioni
di glucosio poiché può prolungare il tempo di permanenza in terapia
CAPD in questi pazienti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia:
Icothera è raccomandato per l’impiego durante il temp