ICLUSIG 15 mg TABLETA RECUBIERTA

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Commercializzato da:

PINT PHARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Codice ATC:

L01XE24

Forma farmaceutica:

TABLETA RECUBIERTA

Composizione:

POR VIAL -

Via di somministrazione:

ORAL

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

PATHEON INC., - CANADA

Gruppo terapeutico:

PONATINIB

Dettagli prodotto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo treinta tabletas en un frasco de polietileno de alta densidad cuadrado blanco con tapa de polipropileno blanca resistente a los niños con sello de inducción y desecante de 2g de tamiz molecular .

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2026-09-02

Scheda tecnica

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Iclusig 15 mg Tabletas
(Ponatinib 15 mg)
Iclusig 45 mg Tabletas
(ponatinib 45 mg)
ADVERTENCIA: EVENTOS OCLUSIVOS ARTERIALES, EVENTOS VENOSOS
TROMBOEMBÓLICOS, FALLA
CARDIACA y HEPATOTOXICIDAD
Eventos Oclusivos Arteriales:

Se han producido eventos de oclusión arterial (EOA), incluidas
muertes, en pacientes tratados con
Iclusig. Los EOA incluyeron infarto de miocardio mortal, accidente
cerebrovascular, estenosis de grandes
vasos arteriales del cerebro, enfermedad vascular periférica grave y
la necesidad de procedimientos de
revascularización urgentes. Los pacientes con y sin factores de
riesgo cardiovascular, incluidos los
pacientes de 50 años o menos, experimentaron estos eventos. Monitoree
la evidencia de EOA. Interrumpa
o suspenda Iclusig según la gravedad. Considere el beneficio-riesgo
para orientar la decisión de reiniciar
Iclusig [vea Dosis y Administración (2.2.), Precauciones y
Advertencias (5.1)].
Eventos Tromboembólicos Venosos:

Se han producido episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes
tratados con Iclusig. Monitoree
la evidencia de TEV. Interrumpa o suspenda Iclusig según la gravedad
[vea Dosis y Administración (2.2.),
Precauciones y Advertencias (5.2)].
Insuficiencia cardiaca:

Se produjo insuficiencia cardíaca, incluidas muertes, en pacientes
tratados con Iclusig. Monitorear la
insuficiencia cardíaca y tratar a los pacientes según las
indicaciones clínicas. Interrumpa o suspenda
Iclusig por insuficiencia cardíaca nueva o que empeora [vea Dosis y
Administración (2.2.), Precauciones y
Advertencias (5.3)].
Hepatotoxicidad:

Se han producido hepatotoxicidad, insuficiencia hepática y muerte en
pacientes tratados con Iclusig.
Controle las pruebas de función hepática. Interrumpa o suspenda
Iclusig según la gravedad [vea Dosis y
Administración (2.2.), Precauciones y Advertencias (5.4)].
1.
INDICACIONES Y USO
Iclusig es un inhibidor de quinasa indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con:
•
Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase cróni