Icatibant Xiromed 30 mg 10 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

icatibantum

Commercializzato da:

XIROMED SA

Codice ATC:

B06AC02

INN (Nome Internazionale):

icatibantum

Forma farmaceutica:

10 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composizione:

icatibantum 30 mg ut icatibanti acetas, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 9.9 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Trattamento di Angioedema (Treatment of Angioedema)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-02-17

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Icatibant Xiromed 30 mg, soluzione iniettabile in una siringa
pre-riempita
Xiromed SA
Che cos'è Icatibant Xiromed e quando si usa?
Icatibant Xiromed è una soluzione iniettabile contenente il principio
attivo icatibant.
Icatibant Xiromed è utilizzato per il trattamento dei sintomi
dell'angioedema ereditario (AEE) in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 2 anni.
Nell'AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina
aumentano e ciò è causa di sintomi quali
gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Xiromed blocca l'attività della bradichinina e quindi
arresta la progressione dei sintomi di un
attacco di AEE.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Icatibant Xiromed?
Se è allergico (ipersensibile) a icatibant o a uno qualsiasi degli
eccipienti di Icatibant Xiromed.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Icatibant Xiromed?
Non guidi o utilizzi macchinari se avverte un senso di stanchezza o
capogiro dopo un attacco di AEE o
dopo la somministrazione di Icatibant Xiromed.
Faccia particolare attenzione con Icatibant Xiromed nelle seguenti
situazioni:
·Alcuni degli effetti indesiderati associati a Icatibant Xiromed sono
simili ai sintomi della malattia di cui
Lei è affetto. Comunichi immediatamente al medico curante se
riscontra che i sintomi dell'attacco
peggiorano dopo la somministrazione di Icatibant Xiromed.
·Se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo
cardiaco), consulti il medico prima di
assumere Icatibant Xiromed.
·Se ha avuto un ictus di recente, si rivolga al medico prima di
assumere Icatibant Xiromed.
·Lei o la persona che si prende cura di lei deve essere stato
addestrato n

Scheda tecnica

Icatibant Xiromed 30 mg, soluzione iniettabile in una siringa
pre-riempita
Xiromed SA
Composizione
Principi attivi
Icatibantum (ut icatibantum acetas).
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, acidum acetas glaciale (E260), natrii hydroxidum
(E524), aqua ad injectabilia q.s. ad
solutionem pro 3 ml.
Una siringa pre-riempita à 3 ml contiene 9,9 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita, 10 mg/ml. Una siringa
pre-riempita à 3 ml contiene 30 mg
di icatibant.
Per la somministrazione per via sottocutanea.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Icatibant Xiromed è indicato per la terapia sintomatica degli
attacchi acuti di angioedema ereditario
(AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con
carenza di C1 esterasi-inibitore.
Posologia/Impiego
Icatibant Xiromed deve essere utilizzato sotto la supervisione di un
professionista sanitario.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è una iniezione sottocutanea di
Icatibant Xiromed 30 mg.
Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Icatibant
Xiromed è sufficiente a trattare un
attacco. In caso di attenuazione non sufficiente o di ricomparsa dei
sintomi, dopo 6 ore è possibile
praticare una seconda iniezione di Icatibant Xiromed. Se anche la
seconda iniezione non attenua i
sintomi in modo sufficiente o se questi ricompaiono, dopo altre 6 ore
è possibile somministrare una terza
iniezione di Icatibant Xiromed. In un arco di tempo di 24 ore non
devono essere somministrate più di
3 dosi di Icatibant Xiromed.
Negli studi clinici non sono state utilizzate più di 8 iniezioni di
icatibant al mese.
Bambini e adolescenti
La dose raccomandata di Icatibant Xiromed nei bambini e adolescenti
(di età 2-17 anni) è indicata nella
Tabella 1 in base al peso corporeo.
Tabella 1: Schema posologico per bambini e adolescenti
Peso corporeo Dose (volume di iniezione)
12 - 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 - 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 - 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 - 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
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