ICATIBANT TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ICATIBANT

Commercializzato da:

TEVA B.V.

Codice ATC:

B06AC02

INN (Nome Internazionale):

ICATIBANT

Classe:

M

Area terapeutica:

ICATIBANT

Dettagli prodotto:

049039023 - 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 3 ML CON AGO - Autorizzato; 049039011 - 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 3 ML CON AGO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ICATIBANT TEVA 30 MG, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Icatibant Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Teva
3.
Come usare Icatibant Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Icatibant Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ICATIBANT TEVA E A COSA SERVE
Icatibant Teva contiene il principio attivo icatibant.
Icatibant Teva è utilizzato per il trattamento dei sintomi
dell’angioedema ereditario (AEE) in adulti,
adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Nell’AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina
aumentano causando sintomi quali
gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Teva blocca l’attività della bradichinina e quindi
arresta la progressione dei sintomi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ICATIBANT TEVA
NON USI ICATIBANT TEVA
-
se è allergico a icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Icatibant Teva:
-
se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo
cardiaco);
-
se ha avuto un ictus di recente.
Alcuni degli effetti indesiderati associati a Icatibant Teva sono
simili ai sintomi della malattia da cui è
affetto. Informi immediatamente il medico se nota che i sintomi
d

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Icatibant Teva 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa pre-riempita da 3 ml contiene icatibant acetato
equivalente a 30 mg di icatibant.
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (iniezione).
La soluzione è un liquido limpido e incolore.
pH: 5,2-5,8
Osmolalità: 285-330 mOsm/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Icatibant Teva è indicato per il trattamento sintomatico degli
attacchi acuti di angioedema ereditario
(AEE) in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2
anni, con carenza di C1 esterasi-
inibitore.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Icatibant Teva deve essere utilizzato sotto la supervisione di un
operatore sanitario.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione
sottocutanea di Icatibant Teva 30 mg.
Nella maggior parte dei casi, una singola iniezione di Icatibant Teva
è sufficiente a trattare un
attacco. In caso di sollievo non sufficiente o recidiva della
sintomatologia, dopo 6 ore è possibile
somministrare una seconda iniezione di Icatibant Teva. Se la seconda
iniezione non attenua i sintomi
in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo altre 6
ore è possibile somministrare
una terza iniezione di Icatibant Teva. Nell’arco di 24 ore non
devono essere somministrate più di 3
iniezioni di Icatibant Teva.
Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni
di icatibant al mese.
_Popolazione pediatrica _
La dose raccomandata di Icatibant Teva in funzione del peso corporeo
nei bambini e negli
adolescenti (di età compresa tra 2 e 17 anni) è indicata nella
tabella 1 sottostante.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di p