ICATIBANT HIKMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ICATIBANT

Commercializzato da:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codice ATC:

B06AC02

INN (Nome Internazionale):

ICATIBANT

Classe:

M

Area terapeutica:

ICATIBANT

Dettagli prodotto:

049185010 - 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 3 ML CON AGO IPODERMICO - Autorizzato; 049185022 - 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 3 ML CON 3 AGHI IPODERMICI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
Icatibant
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Icatibant Universal Farma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Universal Farma
3.
Come usare Icatibant Universal Farma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Icatibant Universal Farma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ICATIBANT UNIVERSAL FARMA E A COSA SERVE
Icatibant Universal Farma contiene il principio attivo icatibant.
Icatibant Universal Farma è utilizzato per il trattamento dei sintomi
dell'angioedema ereditario (AEE)
in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni.
Nell'AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina
aumentano e ciò è causa di sintomi
quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Universal Farma blocca l'attività della bradichinina e
quindi arresta la progressione dei
sintomi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ICATIBANT UNIVERSAL FARMA
NON USI ICATIBANT UNIVERSAL FARMA
-
se è allergico a icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Icatibant Universal Farma:
-
se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo
cardiaco)
-
se ha avuto un ictus di recente
nel caso in cui alcuni degli effetti indeside

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Icatibant Universal Farma 30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita di 3 ml contiene icatibant acetato
equivalente a 30 mg di icatibant. Ogni ml di
soluzione contiene 10 mg di icatibant.
Eccipiente(i) con effetti noti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è un liquido limpido e incolore.
La soluzione ha un pH di circa 5,5 e un'osmolalità di circa 300
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Icatibant è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti
di angioedema ereditario (AEE) negli
adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di
inibitore esterasi C1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Icatibant deve essere utilizzato sotto la supervisione di un operatore
sanitario.
Posologia
_Adulti_
_La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione
sottocutanea di Icatibant 30 mg._
Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Icatibant è
sufficiente a trattare un attacco. In caso di
sollievo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia, dopo
6 ore è possibile somministrare una
seconda dose di Icatibant. Se la seconda iniezione non attenua i
sintomi in modo sufficiente o se si osserva
ancora una recidiva, dopo altre 6 ore è possibile somministrare una
terza dose di Icatibant. In un periodo di
24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di Icatibant
Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni
di Icatibant al mese.
_Popolazione pediatrica_
La dose raccomandata di Icatibant in funzione del peso corporeo nei
bambini e negli adolescenti (di età 2-
17 anni) è indicata nella tabella 1 sottostante.
Tabella 1: Regime posologico per pazienti pediatrici
Peso corporeo
Dose (volume di iniezione)
12-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26-40 kg
15 mg (1,5 ml)
41-50 kg
20 mg (2,0 ml)
51-65 kg
25 mg (2,5 ml)
1
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