ICATIBANT DR. REDDY'S

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ICATIBANT

Commercializzato da:

DR. REDDY'S S.R.L.

Codice ATC:

B06AC02

INN (Nome Internazionale):

ICATIBANT

Classe:

M

Area terapeutica:

ICATIBANT

Dettagli prodotto:

048951038 - 30 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 3 ML CON AGO - Autorizzato; 048951026 - 30 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 3 ML CON AGO - Autorizzato; 048951014 - 30 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 ML CON AGO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ICATIBANT DR. REDDY’S 30 MG/3ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRE-RIEMPITA
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Icatibant Dr. Reddy’s e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Dr. Reddy’s
3. Come usare Icatibant Dr. Reddy’s
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Icatibant Dr. Reddy’s
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ICATIBANT DR. REDDY’S E A COSA SERVE
Icatibant Dr. Reddy’s
contiene il principio attivo icatibant.
Icatibant Dr. Reddy’s
è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema
ereditario (AEE) in
adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Nell’AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina
aumentano e ciò è causa di sintomi
quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Dr. Reddy’s blocca l’attività della bradichinina e
quindi arresta la progressione dei sintomi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ICATIBANT DR. REDDY’S
NON USI ICATIBANT DR. REDDY’S
•
se è allergico a icatibant o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Icatibant Dr. Reddy’s:
•
se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo
cardiaco)
•
se ha avuto un ictus di recente
nel caso in cui alcuni degli effetti indesider

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Icatibant Dr. Reddy’s 30 mg/3ml soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa pre-riempita da 3 ml contiene icatibant acetato
equivalente a 30 mg di icatibant.
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.
Eccipiente(i) con effetti noti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è un liquido limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Icatibant Dr. Reddy’s è indicato per la terapia sintomatica degli
attacchi acuti di angioedema ereditario
(AEE) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari e superiore a 2
anni, con carenza di C1 esterasi-
inibitore.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Icatibant Dr. Reddy’s deve essere utilizzato sotto la supervisione
di un operatore sanitario.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione
sottocutanea di icatibant 30 mg.
Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di icatibant è
sufficiente a trattare un attacco. In
caso di sollievo non sufficiente o di una recidiva della
sintomatologia, dopo 6 ore è possibile
somministrare una seconda iniezione di icatibant. Se la seconda
iniezione non attenua i sintomi in
modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo altre 6 ore
è possibile somministrare una
terza iniezione di icatibant. In un periodo di 24 ore non devono
essere somministrate più di 3 iniezioni
di Icatibant Dr. Reddy’s.
Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni
di icatibant al mese.
_Popolazione pediatrica _
La dose raccomandata di icatibant in funzione del peso corporeo nei
bambini e negli adolescenti (di
età compresa tra 2 e 17 anni) è indicata nella tabella 1
sottostante.
TABELLA 1: REGIME POSOLOGICO PER PAZIENTI PEDIATRICI
PESO CORPOREO
DOSE (VOLUME DI INIEZIONE)
12-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26-40 kg
15 mg (1,5 ml)
41-50 kg
20 mg (2,0