Ibuprofen BrillPharma 200 mg Filmdragerad tablett

Svezia - svedese - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)

29-07-2021

Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)

29-07-2021

Principio attivo:
ibuprofen
Commercializzato da:
Brillpharma (Ireland) Limited
Codice ATC:
M01AE01
INN (Nome Internazionale):
ibuprofen
Dosaggio:
200 mg
Forma farmaceutica:
Filmdragerad tablett
Composizione:
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; ibuprofen 200 mg Aktiv substans
Tipo di ricetta:
Vissa förpackningar receptbelagda
Dettagli prodotto:
Förpacknings: Blister, 1 tablett; Blister, 6 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 48 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 96 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 12 tabletter; Burk, 20 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 24 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 40 tabletter; Burk, 48 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 96 tabletter; Burk, 100 tabletter
Stato dell'autorizzazione:
Godkänd
Numero dell'autorizzazione:
53134
Data dell'autorizzazione:
2016-07-14

Leggi il documento completo

Bipacksedel: Information till patienten

Ibuprofen BrillPharma 200 mg filmdragerad tablett

ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

- Vuxna: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid

feber eller migränhuvudvärk och efter 5 dagar vid smärta.

- Barn och ungdomar: Du måste tala med läkare om barn eller ungdom inte mår bättre eller mår sämre

efter 3 dagar vid feber och smärta.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ibuprofen BrillPharma är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ibuprofen BrillPharma

3. Hur du använder Ibuprofen BrillPharma

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ibuprofen BrillPharma ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ibuprofen BrillPharma är och vad det används för

Ibuprofen

BrillPharma

tillhör

grupp

läkemedel

kallas

NSAID

(icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel) och har smärtstillande och febernedsättande verkan.

Ibuprofen BrillPharma används vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk,

inklusive migränhuvudvärk, tandvärk, menstruationssmärtor samt vid feber vid förkylningssjukdomar.

Ibuprofen som finns i Ibuprofen BrillPharma kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar

inte

nämns

denna

produktinformation.

Fråga

läkare,

apotek

eller

annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ibuprofen BrillPharma

Använd inte Ibuprofen BrillPharma

om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tidigare har fått en allergisk reaktion såsom astma, rinnsnuva, nästäppa, kliande utslag eller

svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg efter att du efter att du tagit läkemedel som

innehåller acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID)

om du har fått sår eller blödningar i magsäck eller tolvfingertarm (duodenum) i samband med

tidigare användning av läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID)

om du har sår eller blödningar i magsäck eller tolvfingertarm (duodenum) eller om du tidigare

haft dessa problem två eller fler gånger.

om du har svår lever-, njur- eller hjärtsvikt.

om du är kraftigt uttorkad (orsakat av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)

om du har någon pågående blödning (inklusive hjärnblödning)

under graviditetens sista 3 månader

om du har någon sjukdom av okänt ursprung som leder till onormal blodcellsbildning

om användaren är ett barn under 6 år (väger under 20 kg).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibuprofen BrillPharma.

om du har Systemisk Lupus Erytematosus (SLE) eller någon annan autoimmun sjukdom

om du har en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparnas pigment hemoglobin (porfyri)

om du har en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom såsom inflammation av ändtarmen med sår

(ulcerös kolit), inflammation som påverkar magtarmkanalen (Crohns sjukdom) eller andra mag-

eller tarmsjukdomar

om du har rubbningar i bildningen av blodkroppar

om du har problem med blodets förmåga att levra sig

om du har allergi, hösnuva, astma, kronisk svullnad av nässlemhinna eller bihålor, polyper eller

kroniska besvär med trånga luftvägar eftersom risken är större att du då får trånga luftvägar med

andningssvårigheter (bronkospasm)

om du har dålig blodcirkulation i blodkärl i armar eller ben

om du har lever-, njur eller hjärtproblem, eller högt blodtryck

om du nyligen har genomgått någon stor operation

om du befinner dig i graviditetens första sex månader

om du ammar

om du försöker bli gravid.

Infektioner

Ibuprofen Brillpharma kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ibuprofen

Brillpharma göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer

därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella

hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och

symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare.

Vuxna: Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber

och inom 5 dagar vid smärta.

Barn och ungdomar: Kontakta läkare om barn och ungdomar behöver använda detta

läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.

Äldre

äldre

ökar

risken

för

biverkningar,

synnerhet

blödningar

eller

hål

(perforation)

magtarmkanalen. Detta kan vara livshotande.

Sår, hål (perforation) och blödningar i mage och tarmkanal

Om du tidigare haft sår i magen eller tunntarmen, i synnerhet om det varit svårare fall med hål

(perforation)

eller

blödning,

vara

uppmärksam

onormala

symtom

från

magen

omedelbart kontakta läkare, speciellt om symtomen uppstår i början av behandlingen. Anledningen

till detta är att risken för blödning eller sår i magtarmkanalen är högre i dessa fall, särskilt hos äldre

patienter. Om blödning eller sår uppstår ska behandlingen avbrytas.

Blödning, sårbildning eller hål (perforation) i mage eller tarmkanal kan inträffa utan föregående

varningstecken, även hos patienter som inte haft sådana problem tidigare. Detta kan även vara

livshotande.

Risken för sår, hål (perforation) och blödningar i mage eller tarmkanal ökar vanligen med högre doser

av ibuprofen Risken kan också öka om vissa andra läkemedel används samtidigt med ibuprofen (se

avsnittet ”Andra läkemedel och Ibuprofen BrillPharma” nedan).

Var särskilt försiktig med

Ibuprofen BrillPharma

i följande fall:

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Ibuprofen BrillPharma. Du

ska omedelbart sluta ta Ibuprofen BrillPharma och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst

hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen

på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt 4.

Påverkan på hjärta och hjärna

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk

för

hjärtattack

eller

stroke,

särskild

användning

höga

doser.

Överskrid

inte

rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuprofen Bril om du:

- har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack,

bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller

blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk

attack (TIA)).

- har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i

familjen eller om du är rökare.

Njurpåverkan

Ibuprofen kan påverka njurfunktionen även hos patienter som inte haft njurproblem tidigare. Detta

kan ge svullna ben och också leda till hjärtsvikt eller högt blodtryck hos känsliga individer.

Ibuprofen kan orsaka njurskada, speciellt hos patienter som redan har njur-, hjärt- eller leverproblem

eller som använder diuretika (vattendrivande läkemedel) eller ACE-hämmare (blodtryckssänkande

läkemedel) samt hos äldre. När användningen av ibuprofen avbryts leder detta vanligtvis till att

njurarna återställs.

Andra försiktighetsåtgärder

Generellt kan vanemässigt användande av (flera olika sorters) smärtstillande läkemedel ge bestående

allvarliga problem med njurarna. Denna risk kan höjas under fysisk ansträngning förknippad med

saltförlust och uttorkning. Det ska därför undvikas.

En längre tids användning av alla typer av värktabletter mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken.

Om denna situation upplevs eller misstänks bör du kontakta sjukvården ges och behandlingen bör

avslutas.

Ibuprofen kan tillfälligt förlänga blödningstiden.

Ibuprofen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar att bli gravid

eller om du har svårighet att bli gravid.

Rådfråga läkare innan du använder Ibuprofen BrillPharma om något av ovan nämnda tillstånd berör

dig.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år (under 20 kg kroppsvikt).

Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ibuprofen BrillPharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel, nyligen har använt eller

kan tänkas använda andra läkemedel. Ibuprofen Bril kan påverka eller påverkas av vissa andra

läkemedel.

Till exempel:

antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)

metotrexat (används för att behandla cancer och auto-immuna sjukdomar).

andra NSAID-preparat:

digoxin (för behandling av olika typer av hjärtsjukdomar)

fenytoin (används för att förebygga epileptiska kramper)

litium (används för att behandla depression och mani)

diuretika (vattendrivande läkemedel) omfattar även kaliumsparande vattendrivande läkemedel

läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex kaptopril, betablockerare t.exl atenolol,

angiotensin-II-receptorantagonister t.ex losartan)

kolestyramin (används för att behandla förhöjt kolesterolvärde)

aminoglykosider (används mot vissa typer av bakterier)

SSRI-preparat (används för att behandla depression) såsom paroxetin, sertralin, citalopram

moklobemid (används för att behandla depressiv sjukdom eller social fobi)

ciklosporin, takrolimus (används för att dämpa immunsystemet efter organtransplantation)

zidovudin eller ritanovir (används för att behandla patienter med HIV)

mifepriston

probenecid eller sulfinpyrazon (används för att behandla gikt)

kinolonantibiotika

sulfonureid (används för att behandla diabetes typ 2)

kortikon (används för att behandla inflammation)

bisfosfonater (används för att behandla benskörhet, Pagets sjukdom samt för att minska höga

kalciumnivåer i blodet)

oxpentifyllin

(pentoxyfyllin)

(används

för

behandla

cirkulationssjukdomar

berör

blodkärlen i armar och ben)

baklofen (muskelavslappnande medel)

flukonazol eller vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner).

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ibuprofen Bril. Du bör

därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibuprofen Bril med andra

läkemedel.

Ibuprofen BrillPharma med mat, dryck och alkohol

Det rekommenderas att detta läkemedel tas tillsammans med mat för att undvika problem med

magtarmkanalen.

Alkohol ska undvikas då det kan förstärka biverkningarna av ibuprofen, speciellt i mage, tarm eller

hjärna.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Gravida kvinnor ska inte använda Ibuprofen BrillPharma under de tre sista tre månaderna av

graviditeten eftersom det kan orsaka stora hjärt-, lung- och njurskador på fostret. Intag av Ibuprofen

BrillPharma ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under

någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Användning under graviditetens slut kan orsaka ökad risk för blödning hos både moder och barn samt

försvaga kraften i livmodersammandragningarna och på så sätt fördröja förlossningen.

Amning

Ibuprofen passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet. Rådgör med

läkare vid behov av mer än tillfälligt bruk av Ibuprofen BrillPharma under amning.

Fertilitet

Detta läkemedel tillhör en grupp NSAID som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt

upphör när du slutar att ta läkemedlet. Du bör inte ta ibuprofen om du planerar att bli gravid eller om

du har problem att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Ibuprofen påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller att använda maskiner. Eftersom

behandling

hög

dock

biverkningar

form

trötthet,

sömnighet,

yrsel

synrubbningar kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas hos enskilda personer. Dessa

effekter förstärks av samtidigt alkoholintag.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ibuprofen BrillPharma innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar

denna medicin.

3. Hur du använder Ibuprofen BrillPharma

Använda alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten. Patienter med känslig mage rekommenderas att ta

Ibuprofen BrillPharma med mat.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta

läkare om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se

avsnitt 2).

Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingsperioden (För vuxna: 3 dagar vid feber

eller migränhuvudvärk och efter 5 dagar vid smärta, för barn och ungdom: 3 dagar vid feber och

smärta).

Biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid för att

hålla symtomen under kontroll.

Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters

smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Dosen av ibuprofen baseras på din ålder och kroppsvikt.

Rekommenderad dos är:

Tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar

Vuxna och ungdomar över 12 år (> 40 kg):

200-400 som engångsdos eller vid behov 3-4 gånger per dygn med 4-6 timmars mellanrum. Maximal

dygnsdos ska inte överstiga 1200 mg. Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Barn 6-9 år (20-29 kg):

200 mg 1-3 gånger per dygn vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal dygnsdos ska inte

överstiga 600 mg.

Barn 10-12 år (30-40 kg):

200 mg 1-4 gånger per dygn vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal dygnsdos ska inte

överstiga 800 mg.

Vuxna:

Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och inom 5 dagar

vid smärta.

Barn och ungdomar:

Kontakta läkare om barn och ungdomar behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om

symtomen försämras.

Menstruationssmärta

Vuxna och ungdomar över 12 år (> 40 kg):

400 mg 1-3 gånger per dygn vid behov med 4-6 timmars mellanrum. Maximal dygnsdos ska inte

överstiga 1200 mg. Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Ta medicinen så

tidigt som möjligt vid menstruationens början, då blir effekten bättre.

Migränhuvudvärk

Vuxna och ungdomar över 12 år (> 40 kg):

400 mg 1-3 gånger per dygn vid behov med 4-6 timmars mellanrum. Maximal dygnsdos ska inte

överstiga 1200 mg. Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid migränhuvudvärk.

Äldre

Om du är äldre ska du alltid rådgöra med läkare du använder Ibuprofen BrillPharma eftersom du löper

större risk att få biverkningar, speciellt blödningar och hål (perforation) i magtarmkanalen, vilket kan

vara livshotande. Läkaren kommer att råda dig.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, rådgör alltid med läkare innan du använder Ibuprofen

BrillPharma. Läkaren kommer att ge dig råd.

Om du har använt för stor mängd av Ibuprofen BrillPharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara: illamående, kräkningar (med blod) och magsmärta eller diarré.

Öronsusning, huvudvärk, ringningar i öronen

,

svindel och blödning i magen eller tarmar kan också

förekomma, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. I allvarliga fall av överdosering kan

dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet,

uppjagat tillstånd, koma, krampanfall (särskilt

hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen,

dimsyn och påverkan på ögonen, njursvikt, leverskada,

lågt blodtryck, frusenhet,

försämrad andning, blå missfärgning av läppar, tunga och fingrar och ökad

risk för blödning förekomma. Förvärrad astma hos astmatiker kan också förekomma.

Om du har glömt att ta Ibuprofen BrillPharma

Om du glömmer en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg, förutom när det är mindre än fyra

timmar tills det är dags för nästa dos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Ibuprofen BrillPharma orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Biverkningar är mest sannolika vid höga doser och långtidsbehandling.

Läkemedel såsom Ibuprofen BrillPharma kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Vätskeansamling (ödem), högt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med behandling

med NSAID-preparat.

Följande biverkningar är viktiga att uppmärksamma och kräver omedelbara åtgärder. Du ska sluta ta

Ibuprofen BrillPharma och kontakta läkare omedelbart om följande symtom uppstår:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

svart, tjärliknande avföring eller blodblandad kräkning (blödning från magtarmkanalen).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

svullnad i ansikte, tunga eller svalg som kan ge mycket stora svårigheter att andas (angioödem),

snabb hjärtrytm, kraftigt blodtrycksfall eller livshotande chock

plötslig allergisk reaktion med andnöd, väsande andning och blodtrycksfall

svåra utslag med blåsor på huden, speciellt på armar, ben, händer och fötter. Ansikte och läppar

kan också vara involverade (erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom). Detta kan bli än

allvarligare då blåsorna blir större och sprider sig samt leder till avlossning av huden (Lyells

syndrom). Det kan också uppstå svåra infektioner med vävnadsdöd (nekros) i hud, underhud,

bindväv och muskler

Ingen känd frekvens

en allvarlig hudreaktion som kallas DRESS-syndrom kan förekomma. Symtom på DRESS

innefattar: hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita

blodkroppar).

Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på

bålen

armarna

tillsammans

feber

början

behandlingen

(akut

generaliserad

exantematös pustulos). Sluta använda Ibuprofen Brilpharmal omedelbart om du utvecklar dessa

symtom och sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt 2.

Du ska sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare så snart som möjligt om följande biverkningar

uppstår:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

halsbränna, magsmärta, matsmältningsbesvär

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

dimsyn eller andra ögonproblem såsom ljuskänslighet

överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, klåda, astmaattacker (ibland tillsammans med lågt

blodtryck)

huden blir ljuskänslig

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

synförlust

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

akut

ansamling

vätska

lungorna

andningssvårigheter,

högt

blodtryck,

vätskeansamling och viktuppgång.

Andra möjliga biverkningar med Ibuprofen BrillPharma är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

rubbningar i magtarmkanalen såsom diarré, illamående, kräkningar, gaser i magen, förstoppning

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

sår i magtarmkanalen med eller utan hål (perforation)

inflammation

tarmarna

förvärrad

inflammation

tjocktarm

(kolit)

magtarmkanal

(Crohns sjukdom). Komplikationer med fickor (divertiklar) i tjocktarmen (perforation eller fistel).

mikroskopisk blödning från tarmen som kan leda till anemi (lågt blodvärde)

sår och inflammation i munnen

huvudvärk, sömnighet, svindel, yrsel, trötthet, uppjagat tillstånd, sömnlöshet och lättretlighet

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

inflammation i magslemhinnan

njurproblem inklusive utveckling av ödem, inflammation i njurarna och njursvikt

rinnande näsa

andningssvårigheter (bronkospasm)

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

depression, förvirring, hallucinationer

lupus erytematosus syndrom (autoimmun inflammatorisk sjukdom)

ökning av urea i blodet och andra leverenzymer, sänkning av hemoglobin och hematokritvärden,

påverkan på blodplättar och förlängd blödningstid, sänkt kalciumnivå och förhöjd urinsyranivå i

serum.

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

obehaglig medvetenhet om hjärtslag, hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller högt blodtryck

rubbningar

blodbildningen

(med

symtom

såsom

feber,

halsont,

ytliga

sår

munnen,

influensaliknande symtom, kraftig trötthet, näs- och hudblödningar)

ringningar eller sus i öronen

inflammation i matstrupe eller bukspottkörtel

förträngningar i tarmen

akut inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor, nedsatt leverfunktion, leverskada

eller leversvikt

hjärnhinneinflammation (ej bakteriell infektion)

skada på njurvävnad

håravfall

Ibuprofen BrillPharma kan i påverka de vita blodkropparna så att din motståndskraft mot infektioner

försämras. Om du får en infektion med symptom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd

eller

feber

lokala

infektionssymtom

exempelvis

halsen/svalget/munnen

eller

vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på

vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar läkaren om dina läkemedel.

Under behandling med ibuprofen har det rapporterats några fall med hjärnhinneinflammation (med

symtom såsom nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och förvirring) hos patienter

med autoimmuna sjukdomar som t.ex. Systemisk Lupus Erytematosus (SLE) eller kombination av

bindvävssjukdomar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ibuprofen BrillPharma ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som finns på blisterförpackningen, kartongen eller burken efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen.

Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg ibuprofen.

Övriga

innehållsämnen

mikrokristallin

cellulosa,

laktosmonohydrat,

kroskarmellosnatrium,

kolloidal vattenhaltig kiseldioxid, povidon, majsstärkelse, natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat.

Tablettdrageringen innehåller hydroxypropylcellulosa, hypromellos, makrogol 400 och titandioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibuprofen BrillPharma 200 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, cirka 9,5 mm filmdragerade

tabletter, slät på bägge sidor. Förpackningsstorlekar:

Blister i förpackningar om 1 , 6, 10, 12, 20, 24, 28 och 30 tabletter.

Plastburkar med 12, 20, 24, 28 och 30 tabletter.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Brillpharma (Ireland) Limited

Inniscarra, Main Street,

Rathcoole, Co. Dublin,

Irland

Tillverkare

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, canalside,

Northbridge Road,

Berkhamsted,

Hertfordshire,

HP4 1EG, Storbritannien

Bristol Laboratories Limited

Laporte Way,

Luton,

Bedfordshire,

LU4 8WL,

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-07-29

Leggi il documento completo

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ibuprofen BrillPharma 200 mg filmdragerad tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg ibuprofen.

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 8 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter

Ibuprofen BrillPharma 200 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, cirka 9,5 mm filmdragerade

tabletter, släta på bägge sidor.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För kortvarig symptomatisk behandling av mild till måttlig smärta som exempelvis huvudvärk

(inklusive migrän), dysmenorré, (menstruationssmärtor), tandvärk, feber och smärta vid vanlig

förkylning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Oral användning.

Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under

kortast möjliga tid, som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Tabletten ska sväljas med ett glas vatten under eller efter måltid.

Dosen av ibuprofen baseras på patientens ålder och kroppsvikt.

Mild till måttlig smärta och feber.

Vuxna och ungdomar över 12 år (≥ 40 kg)

200-400 mg som en engångsdos eller 3-4 gånger per dag med 4-6 timmars intervall.

Dosering vid migränhuvudvärk är 400 mg som en engångsdos. Vid behov 400 mg med 4-6

timmars intervall. Maximal daglig dos får inte överstiga 1200 mg.

Kontakta läkare om vuxna personer behöver ta detta läkemedel i mer än 3 dagar vid feber eller

migränhuvudvärk, eller i mer än 4 dagar för smärtlindring, eller om symtomen förvärras.

Kontakta läkare om barn och ungdomar behöver ta detta läkemedel i mer än 3 dagar eller om

symtomen förvärras.

Barn 6-12 år (>20 kg)

Barn 6-9 år (20–29 kg):

200 mg 1–3 gånger per dag med ett intervall på 4–6 timmar vid behov. Maximal daglig dos får

inte överstiga 600 mg.

Barn 10-12 år (30-40 kg):

200 mg 1–4 gånger per dag med ett intervall på 4–6 timmar vid behov. Maximal daglig dos får

inte överstiga 800 mg.

Primär dysmenorré

Vuxna och ungdomar över 12 år (≥ 40 kg)

1–2 tabletter 1–3 gånger per dag med ett intervall på 4–6 timmar. Maximal daglig dos får inte

överstiga 6 tabletter (1 200 mg).

Särskilda patientgrupper:

Pediatrisk population

Kontakta läkare om barn från 6 år samt ungdomar behöver ta detta läkemedel i mer än 3 dagar vid

feber eller om symtomen förvärras.

Ibuprofen BrillPharma 200 mg filmdragerade tabletter är kontraindicerat för barn under 6 år

(under 20 kg kroppsvikt) på grund av den stora mängden aktiv substans.

Äldre

NSAID-preparat ska användas med särskild försiktighet till äldre patienter, vilka löper större risk

för att utveckla biverkningar och potentiellt livshotande gastrointestinal blödning, ulceration eller

perforering (se avsnitt 4.4). Om behandling bedöms nödvändig ska lägsta dos under kortast

möjliga behandlingstid användas. Behandlingen ska utvärderas regelbundet och avbrytas om

ingen behandlingseffekt uppnås eller om behandlingen inte tolereras.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion ska så låg dos som möjligt ges under

kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen. Njurfunktionen ska

följas upp (för patienter med svårt nedsatt njurfunktion se avsnitt 4.3).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion ska så låg dos som möjligt ges under

kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen. Leverfunktionen ska

följas upp (för patienter med svårt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3).

4.3 Kontraindikationer

Ibuprofen BrillPharma är kontraindicerat till patienter med:

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

tidigare överkänslighetsreaktion (t.ex. astma, rinit, urtikaria eller angioödem) vid intag av

acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat

gastrointestinal blödning eller perforation i samband med tidigare behandling med NSAID-

preparat

aktivt eller anamnes på återkommande gastrointestinala sår/blödningar (två eller flera tydliga

episoder av påvisad ulceration eller blödning)

svår njur- och/eller leverinsufficiens

Svår hjärtsvikt

(NYHA-klass IV)

tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6)

uttalad dehydrering (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)

cerebrovaskulär eller annan pågående blödning

benmärgsdysfunktion av okänd orsak

barn under 6 år (under 20 kg kroppsvikt) eftersom denna tablettstyrka inte är lämplig på

grund av den stora mängden aktiv substans.

4.4 Varningar och försiktighet

Samtidig användning av Ibuprofen BrillPharma och andra NSAID-preparat, inklusive selektiva

hämmare av cyklooxygenas-2 bör undvikas.

Biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid för

att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).

Patienter som behandlas med NSAID-preparat under längre tid ska regelbundet kontrolleras

beträffande biverkningar.

Ibuprofen BrillPharma ska endast administreras efter noggrann risk-/nyttabedömning vid följande

tillstånd:

Systemisk Lupus Erytematosus (SLE) eller andra autoimmuna sjukdomar.

Kongenitala störningar av porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri).

Första och andra trimestern av graviditeten.

Amning.

Särskild försiktighet krävs vid följande tillstånd:

Gastrointestinala

sjukdomar

inklusive

kronisk

inflammatorisk

tarmsjukdom

(inklusive

ulcerös kolit, Crohns sjukdom).

Hjärtsvikt och hypertoni.

Nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion.

Störningar i hematopoesen.

Koagulationsstörningar.

Allergier, allergisk rinit, kronisk svullnad av nässlemhinnan, adenoider, kronisk obstruktiv

luftvägssjukdom eller bronkialastma.

Omedelbart efter omfattande kirurgiska ingrepp.

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, vissa med dödlig utgång, har rapporterats

för

samtliga

NSAID-preparat

uppträda

när

helst

under

behandlingen

utan

varningssymtom och utan tidigare förekomst av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökade doser av

NSAID-preparat, hos patienter med anamnes på magsår, särskilt om det lett till blödning eller

perforation (se avsnitt 4.3), och hos äldre. Dessa patienter bör börja behandlingen med lägsta

möjliga dos.

Kombinationsbehandling

slemhinneskyddande

läkemedel

(t.ex.

misoprostol

eller

protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, samt för patienter som samtidigt

behandlas med låg dos acetylsalicylsyra, eller andra läkemedel som kan öka risken för att få

gastrointestinala biverkningar (se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter med anamnes på gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre patienter, ska uppmanas att

rapportera alla ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinal blödning) särskilt i början av

behandlingen.

Försiktighet bör iakttas för patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka risken

för ulceration eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin eller

heparin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel

såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).

Behandling med Ibuprofen BrillPharma ska avbrytas om patienten utvecklar gastrointestinal

blödning eller ulceration.

NSAID-preparat ska användas med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal

sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan försämras (se avsnitt 4.8).

Äldre

Äldre

ökad

risk

för

biverkningar

behandling

NSAID-preparat,

särskilt

gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara fatala (se avsnitt 4.2).

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Adekvat monitorering och rådgivning krävs till patienter med anamnes på hypertoni och/eller

mild till måttlig hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i

samband med NSAID-behandling.

Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag), kan

vara

förknippad

liten

ökad

risk

för

arteriella

trombotiska

händelser

(till

exempel

hjärtinfarkt eller stroke). Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband

mellan en låg dos av ibuprofen (t.ex. ≤ 1 200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella trombotiska

händelser.

Patienter

okontrollerad

hypertoni,

hjärtsvikt

(NYHA

II-III),

etablerad

ischemisk

hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas

med ibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (2 400 mg/dag) bör undvikas.

Långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni,

hyperlipidemi,

diabetes

mellitus,

rökning)

endast

påbörjas

efter

noggrant

övervägande,

särskilt om höga doser av ibuprofen (2 400 mg/dag) krävs.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnssons

syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med

NSAID behandling (se avsnitt 4.8). Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av

behandlingen eftersom majoriteten av fall inträffar under första behandlingsmånaden. Akut

generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med läkemedel som

innehåller ibuprofen.

ehandling med ibuprofen ska avslutas vid första tecken och symtom på

allvarliga hudreaktioner, såsom hudutslag, sår på slemhinnor eller något annat tecken på

överkänslighet.

Renala effekter

Ibuprofen kan orsaka att natrium, kalium och vätska retineras hos patienter som inte tidigare haft

njursjukdomar på grund av dess effekt på renal genomblödning. Detta kan ge ödem eller leda till

hjärtsvikt eller hypertoni hos predisponerade patienter.

Liksom för andra NSAID-preparat har långtidsbehandling med ibuprofen visats ge renal papillär

nekros och andra patologiska njurförändringar hos djur. Hos människa har det rapporterats fall av

akut interstitiell nefrit med hematuri, proteinuri och enstaka fall med nefrotiskt syndrom. Fall av

renal toxicitet har också rapporterats hos patienter där prostaglandiner kompenserar för att

bibehålla njurgenomblödningen. Hos dessa patienter kan administrering av NSAID-preparat

orsaka en dosberoende reduktion av prostaglandinbildningen, och sekundärt minska det renala

blodflödet, vilket kan framkalla en njursvikt. Patienter med njursvikt, hjärtsvikt, leversvikt, äldre

samt patienter som använder diuretika och ACE hämmare löper störst risk att utveckla detta

tillstånd. Utsättande av NSAID-preparat leder vanligtvis till att funktionen återgår till samma nivå

som innan behandlingen sattes in.

Det finns en risk för nedsatt njurfuktion hos dehydrerade barn och ungdomar.

Maskering av symtom på underliggande infektioner

Ibuprofen Brillpharma kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av

lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid

samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella.

När Ibuprofen Brillpharma administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner

rekommenderas övervakning av infektionen. Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne

kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Andra försiktighetsåtgärder

Bronkospasm, urtikaria eller angioödem kan snabbt uppkomma hos patienter som lider av, eller

som har haft bronkialastma, kronisk rinit, sinusit, nasala polyper, adenoider eller allergiska

sjukdomar.

En längre tids användning av alla typer av värktabletter mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken.

Om denna situation upplevs eller misstänks bör medicinsk rådgivning ges och behandlingen bör

avslutas. Diagnosen läkemedelsassocierad kronisk daglig huvudvärk (LKDH) bör misstänkas hos

patienter som har återkommande eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden

användning av läkemedel mot huvudvärk. Generellt kan vanemässigt intag av analgetika, i

synnerhet kombinationer av olika analgetiska substanser, leda till permanent njurskada och risk

för njursvikt (analgetisk nefropati).

Symtom på aseptisk meningit, såsom nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och

förvirring har observerats hos patienter med existerande autoimmun sjukdom (t.ex. Systemisk

Lupus Erytematosus och olika bindvävssjukdomar) under behandling med ibuprofen.

Ibuprofen kan tillfälligt hämma trombocytaggregationen och förlänga blödningstiden. Därför ska

patienter med koagulationsstörningar eller som får antikoagulantiabehandling kontrolleras noga.

Vid långtidsbehandling med ibuprofen är det nödvändigt att regelbundet monitorera lever- och

njurfunktionen samt blodbilden, speciellt hos högriskpatienter.

Användande av alkohol ska undvikas då det kan öka biverkningsfrekvensen för NSAID-preparat,

speciellt från magtarmkanalen och centrala nervsystemet.

Patienter som använder ibuprofen ska informera läkare vid symtom på gastrointestinal ulceration

eller blödning, dimsyn eller andra ögonsymtom, hudutslag, viktökning eller ödem.

Vissa belägg tyder på att läkemedel som hämmar cyklo-oxygenas/ prostaglandinsyntesen kan

orsaka nedsatt fertilitet hos kvinnor genom att påverka ägglossningen. Effekten är reversibel efter

avslutad behandling.

Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption, bör inte använda detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kombination av ibuprofen och följande läkemedel bör undvikas:

Acetylsalicylsyra:

Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i

allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av

acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Även om det

finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att

utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den

hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses

sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).

Andra NSAID-preparat: På grund av synergistiska effekter, kan kombinationsbehandling med

andra

NSAID-preparat

öka

risken

för

gastrointestinala

ulcer

blödningar.

Samtidig

administrering av ibuprofen med andra NSAID-preparat bör därför undvikas (se avsnitt 4.4).

Anti-koagulantia:

NSAID-preparat kan förstärka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin och

heparin

avsnitt

4.4).

kombinationsbehandling

rekommenderas

kontroller

koagulationsstatus.

Tiklopidin:

NSAID-preparat bör inte kombineras med tiklopidin på grund av risken för additativ

effekt beträffande hämning av trombocytfunktionen.

Metotrexat:

NSAID-preparat hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat och vissa metabola

interaktioner kan uppstå som resulterar i minskad clearance för metotrexat. Administrering av

Ibuprofen BrillPharma inom 24 timmar före och efter administrering av metotrexat kan leda till

förhöjda koncentrationer av metotrexat och förstärkning av dess toxiska effekter. Därför bör

kombinationen

NSAID-preparat

högdos

metotrexat

undvikas.

Även

risken

för

interaktioner vid lågdosbehandling med metotrexat bör beaktas, i synnerhet hos patienter med

nedsatt njurfunktion. Vid kombinationsbehandling bör njurfunktionen följas.

Ibuprofen (liksom övriga NSAID-preparat) ska användas med försiktighet i kombination med

följande substanser:

Moklobemid:

Förstärker effekten av ibuprofen.

Fenytoin, litium och digoxin:

samtidig användning av ibuprofen med digoxin-, fenytoin- eller

litiumpreparat kan höja serumnivåerna av dessa läkemedel. Kontroll av serumnivåerna av litium,

digoxin och fenytoin behövs i regel inte vid korrekt användning (i högst 4 dagar).

Diuretika och antihypertensiva:

Diuretika och ACE-hämmare kan öka NSAID-preparatens

nefrotoxicitet. NSAID-preparat kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva inklusive

ACE-hämmare och betablockerare. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. dehydrerade

patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion), kan samtidig användning av ACE-

hämmare eller angiotensin-II-antagonist med ett cyklooxygenashämmande läkemedel leda till

ytterligare

nedsättning

njurfunktionen

vidare

till

akut

njursvikt,

vanligtvis

reversibel. Denna kombination ska därför endast användas med försiktighet, i synnerhet till äldre

patienter. Patienterna ska instrueras att dricka tillräckligt med vätska och njurfunktionen bör

regelbundet kontrolleras efter insättande av kombinationsbehandlingen.

Samtidig administrering av ibuprofen och kaliumsparande diuretika eller ACE-hämmare kan

resultera i hyperkalemi. Noggranna kontroller av kaliumnivåerna är nödvändiga.

Kaptopril:

Experimentella studier indikerar att ibuprofen motverkar kaptoprils effekt avseende

ökad natriumutsöndring.

Aminoglykosider:

NSAID-preparat kan förlångsamma eliminationen av aminoglykosider och öka

dess toxiska effekt.

Selektiva

serotoninåterupptagshämmare

(SSRI):

Ökad

risk

för

gastrointestinal

blödning

avsnitt 4.4).

Ciklosporin:

Risken för njurskada av ciklosporin ökar vid samtidig administrering av vissa

NSAID-preparat. Denna effekt kan inte heller uteslutas vid kombination av ciklosporin och

ibuprofen.

Kolestyramin:

Samtidig behandling med kolestyramin och ibuprofen resulterar i förlängd och

reducerad (25%) absorption av ibuprofen. Läkemedlen ska administreras med minst en timmas

mellanrum.

Takrolimus:

Ökad risk för nefrotoxicitet.

Zidovudin:

Det finns bevis för ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-positiva patienter

med hemofili som samtidigt behandlas med zidovudin och ibuprofen. Det kan föreligga en ökad

risk för hematotoxicitet vid kombinationsbehandling med zidovudin och NSAID-preparat. Analys

av blodstatus efter 1-2 veckors kombinationsbehandling rekommenderas.

Ritonavir:

Kan öka plasmakoncentrationerna av NSAID-preparat.

Mifepriston:

Om NSAID-preparat används inom 8-12 dagar efter administrering av mifepriston

kan effekten av mifepriston reduceras.

Probenecid

eller

sulfinpyrazon:

orsaka

fördröjning

eliminationen

ibuprofen.

Urinsyraeffekten som dessa läkemedel utövar reduceras.

Kinolonantibiotika:

Patienter som använder NSAID-preparat och kinoloner kan löpa ökad risk att

utveckla kramper.

Sulfonureid:

NSAID-preparat kan förstärka den hypoglykemiska effekten av sulfonureid. Vid

kombinationsbehandling rekommenderas kontroller av blodglukos.

Kortikosteroider:

Ökad risk för gastrointestinala ulcer eller blödningar (se avsnitt 4.4).

Trombocytaggregationshämmande

medel

(t.ex.

klopidogrel

och

tiklopidin):

Ökad

risk

för

gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Alkohol,

bisfosfonater

och

oxpentifyllin

(pentoxyflin):

potentiera

gastrointestinala

effekterna med risk för blödning eller ulceration.

Baklofen

: Ökad baklofentoxicitet.

CYP2C9-hämmare:

Samtidig

administrering

ibuprofen

CYP2C9-hämmare

öka

exponeringen av ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol

(CYP2C9-hämmare)

kunde

ökning

ungefär

till

100%

S(+)-ibuprofen

visas.

Sänkning av ibuprofendosen ska övervägas vid samtidig administrering av potenta CYP2C9-

hämmare, speciellt om hög dos ibuprofen administreras tillsammans med vorikonazol eller

flukonazol.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Hämning

prostaglandinsyntesen

påverka

graviditeten

/eller

embryonal/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en

ökad

risk

för

missfall,

samt

risk

för

hjärtmissbildning

gastroschisis

efter

intag

prostaglandinsynteshämmare

under

tidig

graviditet.

absoluta

risken

för

kardiovaskulär

missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med

behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad

förekomst av pre- och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera

missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för

en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra

trimestern av graviditeten ska Ibuprofen BrillPharma inte användas om det inte är absolut

nödvändigt. Om Ibuprofen BrillPharma används av en kvinna som önskar bli gravid, eller tas

under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden

så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

Kardiopulmonell

toxicitet

(för

tidig

slutning

ductus

arteriosus

pulmonell

hypertension)

Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

Ökad blödningstid, en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan

vid mycket låga doser.

Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att Ibuprofen BrillPharma är kontraindicerat under tredje trimestern av

graviditeten.

Amning

Ibuprofen passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser under kort tids behandling. Vid långtidsbehandling bör tidig avvänjning

övervägas.

Fertilitet

Användning av ibuprofen kan minska fertilitet och rekommenderas ej till kvinnor som önskar bli

gravida. Uppehåll i ibuprofenbehandling av kvinnor som har svårt att bli gravida eller som

genomgår infertilitetsundersökningar bör övervägas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

I allmänhet förekommer inga biverkningar av ibuprofen som påverkar förmågan att framföra

fordon eller använda maskiner. Eftersom biverkningar i form av trötthet, somnolens, vertigo

(rapporterats som vanligt förekommande) och synrubbningar (rapporterats som mindre vanligt

förekommande) kan förekomma vid hög dosering, kan dock förmågan att köra bil och använda

maskiner påverkas i enstaka fall. Dessa effekter potentieras av samtidigt alkoholintag.

4.8 Biverkningar

mest

vanligt

rapporterade

biverkningarna

gastrointestinal

natur.

Peptiska

ulcer,

perforation eller gastrointestinala blödningar (ibland fatala) kan förekomma, i synnerhet hos äldre

(se avsnitt 4.4). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta,

melena, hematemes, ulcerativ stomatit, förvärrad kolit och Crohns sjukdom, (se avsnitt 4.4) har

rapporterats. Rapporter om gastrit har varit mindre frekventa.

Biverkningar är mestadels dosberoende. I synnerhet är risken för att gastrointestinala blödningar

beroende av dos och behandlingstid. För övriga kända riskfaktorer se avsnitt 4.4.

Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag) kan

vara

förknippad

liten

ökad

risk

för

arteriella

trombotiska

händelser

(till

exempel

hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Biverkningarna är mindre frekventa när maximal daglig dos är 1200 mg.

Biverkningsfrekvenserna är angivna enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga ≥1/100 till <1/10

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organsystem

Biverkning

Frekvens

Undersökningar

ökning av urea i blodet, förhöjda transaminaser

alkaliska

fosfataser,

minskning

hemoglobin- och hematokritvärden, hämning

trombocytaggregationen,

förlängd

blödningstid, sänkt serumkalcium, ökning av

urinsyra i serum

Sällsynta

Hjärtat

palpitationer,

hjärtsvikt,

hjärtinfarkt,

akut

lungödem, ödem

Mycket sällsynta

Blodet och

lymfsystemet

hematopoietiska sjukdomar (anemi, leukopeni,

trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos).

Initiala symtom kan vara: feber, halsont, ytliga

sår

munnen,

influensasymtom,

kraftig

trötthet, blödningar i näsa och hud

Mycket sällsynta

huvudvärk,

somnolens,

vertigo,

trötthet,

agitation, yrsel, insomnia, irritabilitet

Vanliga

Centrala

perifera

nervsystemet

aseptisk meningit

Mycket sällsynta

synrubbningar

Mindre vanliga

Ögon

toxisk amblyopi

Sällsynta

Öron och balansorgan

Tinnitus

Mycket sällsynta

Andningsvägar,

bröstkorg

mediastinum

rinit, bronkospasm

Mindre vanliga

Magtarmkanalen

gastrointestinala rubbningar såsom halsbränna,

dyspepsi, buksmärta och illamående,

kräkningar, flatulens, diarré, förstoppning

Mycket vanliga

gastrointestinala

ulcer,

ibland

blödning

och perforation (se avsnitt 4.4), dold blödning

som kan leda till anemi, melena, hematemes,

ulcerativ

stomatit,

kolit,

förvärrad

inflammatorisk

tarmsjukdom,

komplikationer

av kolon divertiklar (perforation, fistlar)

Vanliga

Organsystem

Biverkning

Frekvens

gastrit

Mindre vanliga

esofagit, pankreatit, intestinala strikturer.

Mycket sällsynta

utveckling av ödem speciellt hos patienter med

hypertoni eller nedsatt njurfunktion, nefrotiskt

syndrom,

interstitiell

nefrit

vara

associerad med njursvikt

Mindre vanliga

Njurar och urinvägar

renal papillär nekros vid långtidsbehandling (se

avsnitt 4.4)

Mycket sällsynta

fotosensitivitet

Mindre vanliga

svåra

former

hudreaktioner

(erytema

multiforme,

exfoliativ

dermatit,

blåsbildande

reaktioner inklusive Stevens-Johnson syndrom

toxisk

epidermal

nekrolys,

alopeci,

nekrotiserande fascit

Mycket sällsynta

subkutan

vävnad

biverkningar

eosinofili

systemiska

symtom

(DRESS-syndrom),

Akut

generaliserad exantematös pustulos (AGEP)

Ingen känd

frekvens

Blodkärl

hypertoni

Mycket sällsynta

Immunsystemet

överkänslighetsreaktioner

såsom

urtikaria,

pruritus,

purpura

exantem

samt

astma

attacker (ibland med samtidig hypotoni)

Mindre vanliga

lupus erytematosus syndrom

Sällsynta

kraftiga

överkänslighetsreaktioner.

Symtomen

vara:

ansiktsödem,

svullnad

tunga,

svullnad

svalget

obstruktion

luftvägarna,

dyspné,

takykardi,

blodtrycksfall

som kan leda livshotande chock.

Mycket sällsynta

Lever och gallvägar

nedsatt leverfunktion, leverskada, speciellt vid

långtidsbehandling, leversvikt, akut hepatit,

ikterus

Mycket sällsynta

Psykiska störningar

depression, konfusion, hallucinationer

Sällsynta

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom

Flertalet av patienter som har intagit NSAID-preparat i rekommenderade doser upplever inte

annat

illamående,

kräkningar,

smärtor

epigastriet,

eller

sällan

diarré.

Tinnitus,

huvudvärk, yrsel, vertigo och gastrointestinala blödningar kan också uppkomma. I allvarligare fall

av överdosering kan centralnervös toxicitet uppkomma såsom dåsighet, ibland också excitation,

desorientering eller koma. Vid enstaka tillfällen utvecklar patienter kramper. Barn kan dessutom

utveckla myokloniska kramper. Vid allvarlig överdosering kan metabolisk acidos uppstå och

protrombintiden/INR kan bli förlängd, vilket sannolikt orsakas av effekterna av cirkulerande

koagulationfaktorer. Akut njursvikt, leverskada, hypotoni, respiratorisk insufficiens och cyanos

kan inträffa. Förvärrad astma är möjligt hos astmatiker. Vid allvarlig förgiftning kan metabolisk

acidos förekomma.

Behandling

Behandling bör vara symtomatisk och understödjande och inkludera upprätthållande av fri luftväg

samt övervakning av hjärta och vitala funktioner till läget är stabiliserat. Magsköljning eller oral

administrering av aktivt kol är indicerat om patienten behandlas inom en timma efter intaget av

mer än 400 mg/kg kroppsvikt. Om ibuprofen har hunnit absorberas bör alkaliska substanser

administreras för att underlätta utsöndringen av syran ibuprofen i urinen. Vid frekventa eller

ihållande

kramper

bör

behandlas

intravenöst

givet

diazepam

eller

lorazepam.

Bronkdilaterande medel bör användas vid astma. Det finns ingen specifik antidot tillgänglig.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk

grupp:

Icke-steroida

antiinflammatoriska/antireumatiska

medel,

NSAID-

preparat; propionsyraderivat ATC-kod: M01AE01

Ibuprofen

tillhör

gruppen

NSAID-preparat

antiinflammatoriska,

analgetiska

antipyretiska egenskaper. Djurmodeller för smärta och inflammation indikerar att ibuprofen

effektivt hämmar syntesen av prostaglandiner. Hos människa lindrar ibuprofen smärta orsakad av

inflammation

samt

svullnad

feber.

Ibuprofen

hämmande

effekt

prostaglandinsyntesen genom att hämma cyklooxygenasaktiviteten. Därutöver hämmar ibuprofen

ADP (adenosindifosfat) eller kollagenstimulerad trombocytaggregation.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av

acetylsalicylsyra

trombocytaggregation

kompetitivt

när

doseras

tillsammans.

Vissa

farmakodynamiska

studier

visat

minskad

effekt

acetylsalicylsyra

tromboxanbildning och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs

inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar

frisättning (81 mg). Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den

kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av

ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen

klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 4.5).

Ibuprofen hämmar prostaglandinsyntesen i uterus, och reducerar på så sätt det intrauterina vilo-

och aktivitetstrycket, de regelbundna uterinkontraktionerna samt mängden prostaglandiner som

frigörs i blodcirkulationen. Dessa effekter förmodas förklara lindringen av menstruationssmärtor.

Ibuprofen

hämmar

renal

prostaglandinsyntes,

vilket

leda

till

renal

insufficiens,

vätskeretention och hjärtsvikt hos riskpatienter (se avsnitt 4.3).

Prostaglandiner

involverade

ovulationen,

därför

läkemedel

hämmar

prostaglandinsyntesen påverka fertiliteten hos kvinnor (se avsnitt 4.4, 4.6 och 5.3).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Ibuprofen absorberas snabbt från magtarmkanalen. Maximal serumkoncentration uppnås efter 1–2

timmar efter administrering.

Distribution

Ibuprofen distribueras snabbt i hela kroppen. Proteinbindningsgraden är ca 99%.

Metabolism

Ibuprofen metaboliseras i levern (hydroxylering, karboxylering).

Eliminering

Halveringstiden är ca 2,5 timmar hos friska individer. Farmakologiskt inaktiva metaboliter

utsöndras huvudsakligen (90%) via njurarna, men också via galla.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för klinisk säkerhet utöver data som redan beaktats i

andra delar av produktresumén.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Laktosmonohydrat

Kroskarmellosnatrium

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Povidon

Majsstärkelse

Natriumlaurylsulfat

Magnesiumstearat

Tablettdragering:

Hydroxypropylcellulosa

Hypromellos

Makrogol

Titandioxid

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Ogenomskinliga PVC/Aluminium- blisterförpackningar. HDPE-burk med polypropenlock.

Förpackningsstorlekar:

Blister:

filmdragerade tabletter.

Tablettburkar: 12, 20, 24, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 96 och 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Brillpharma (Ireland) Limited

Inniscarra, Main Street,

Rathcoole, Co. Dublin,

Irland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53134

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-07-14 / 2021-07-14

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-29

Prodotti simili

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti

Condividi questa pagina