Ibandronsäure Neocorp 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Commercializzato da:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Nome Internazionale):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Forma farmaceutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 1,125 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2011-03-29

Foglio illustrativo

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IBANDRONSÄURE SANDOZ 2 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
IBANDRONSÄURE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Ibandronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Sandoz
beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Ibandronsäure Sandoz, Iban-
dronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Bisphospho-
nate bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in
den Knochen (Knochenresorption) und normalisiert so den erhöhten
Calciumspiegel im Blut. Es verhütet auch Knochenkomplikationen und -
brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.
Ibandronsäure Sandoz wird angewendet bei:
•
Krankhaft (abnorm) erhöhtem Calciumspiegel im Blut
(Hypercalcämie) infolge von Tumoren.
•
Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zur Vorbeugung
von skelettalen Ereignissen (Knochenbrüche,
Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen chi-
rurgischen Eingriff erfordern).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE
SANDOZ BEACHT

Scheda tecnica

11
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ibandronsäure Sandoz 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Ampulle mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2 mg
Ibandronsäure (als 2,25 mg Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
Sonstige Bestandteile: Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Ibandronsäure Sandoz ist indiziert zur
-
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen
chirurgischen Eingriff
erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
-
Behandlung von tumorinduzierter Hypercalcämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Therapie mit Ibandronsäure Sandoz darf nur von in der Behandlung
von Krebs
erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Intravenöse Anwendung.
Nur zum Einmalgebrauch. Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel
verwendet werden.
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22
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und _
_Knochenmetastasen_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in
Abständen von 3 - 4
Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert
werden. Für
Infusionszwecke sollte der Inhalt der Ampulle(n) nur zu 100 ml
Natriumchlorid 9 mg/ml
(0,9%) Injektionslösung oder 100 ml Glucose 50 mg/ml (5%)
Injektionslöung hinzugefügt
werden.
Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten
mit normaler Nieren-
funktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen
keine Daten vor,
welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit
einer Kreatinin-
Clearance unter 50 ml/min beschreiben. Der verschreibende Arzt sollte
bei dieser