Ibandronic Acid Teva

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ibandronic acid

Commercializzato da:

Teva Pharma B.V.

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

ibandronic acid

Gruppo terapeutico:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Area terapeutica:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Indicazioni terapeutiche:

Ibandronic acid 50mgIbandronic-Aċidu Teva huwa indikat għall-prevenzjoni ta ' episodji skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Tnaqqis fir-riskju ta ' ksur vertebrali ġie muri, l-effikaċja fuq il-ksur fl-għonq tal-femora ma ġietx stabbilita.

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2010-09-17

Foglio illustrativo

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IBRANDRONIC ACID TEVA 50 MG PILLOLA MIKSIJA B’RITA
ibandronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ibrandronic Acid Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ibrandronic Acid Teva
3.
Kif għandek tieħu Ibrandronic Acid Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ibrandronic Acid Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IBRANDRONIC ACID TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Dan
jagħmel parti minn grupp ta’
mediċini msejħa bisfosfonati.
Ibandronic Acid Teva jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk
għandek kanċer tas-sider li jkun
infirex fl-għadam (imsejjaħ “metastasi” fl-għadam).
•
Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam.
•
Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn
ikunu jeħtieġu kirurġija jew
radjuterapija.
Ibandronic Acid Teva jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li
jintilef mill-għadam tiegħek. Dan
jgħin iwaqqaf l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU IBRANDRONIC ACID TEVA
TIĦUX IBRANDRONIC ACID TEVA
•
jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
•
jekk għandek xi problemi bil-pajp tal-ikel/gerżuma tiegħek
(esofag

Scheda tecnica

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ibrandronic Acid Teva 50 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita għandha 50 mg ta’ ibandronic acid
(bħala sodium monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli bojod li jagħtu fl-ofwajt miksija b’rita f’għamla ta’
kapsula, mżaqqin fuq iż-żewġ naħat,
b’inċiżjoni “50” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ibrandronic Acid Teva huwa indikat fl-adulti fil-prevenzjonijiet ta’
każijiet skeletriċi (fratturi
patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu
r-radjuterapija jew il-kirurġija) f’pazjenti b’kanċer
tas-sider u metastasi fl-għadam.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Terapija b’Ibrandronic Acid Teva għandu jingħata biss minn tobba
li għandhom esperjenza fil-kura
tal-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija pillola waħda miksija b'rita ta' 50 mg
kuljum.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Indeboliment tal-fwied _
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-kliewi _
L-ebda aġġustament fid-doża ma hu neċessarju għall-pazjenti
b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr
≥50 u <80 mL/min).
Għal pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi moderat (CLcr ≥30
and <50 mL/min) aġġustament
fid-dożaġġ għal pillola waħda miksija b’rita ta’ 50 mg kull
tieni jum hu rakkomandat (ara sezzjoni
5.2).
Għal pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi sever (CLcr < 30
mL/min) id-doża rakkomandata hi
ta’ pillola waħda miksija b’rita ta’ 50 mg darba fil-ġimgħa.
Ara l-istruzzjonijiet dwar id-doża akar ’il
fuq.
_ _
_Popolazzjoni anzjana (> 65 sena) _
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju. (ara sezzjoni
5.2).
3
_Popolazzjoni pedjatrika: _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Ibandronic Acid Teva