Ibandronat PharmaS

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

ibandronska kiselina

Commercializzato da:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

ibandronska kiselina

Dosaggio:

150mg

Forma farmaceutica:

film tableta

Confezione:

film tableta; 150mg; blister, 1x1kom

Classe:

R

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

PHARMATHEN SA

Dettagli prodotto:

JKL: 1059090

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2017-09-06

Foglio illustrativo

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
IBANDRONAT PHARMAS, 150 MG, FILM TABLETE
INN: IBANDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ibandronat PharmaS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibandronat PharmaS
3.
Kako se uzima lek Ibandronat PharmaS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ibandronat PharmaS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK IBANDRONAT PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Ibandronat PharmaS je ibandronska kiselina,
koja pripada grupi lekova pod nazivom
bisfosfonati.
Lek Ibandronat PharmaS:

Lek Ibandronat PharmaS može da utiče na smanjenje gubitka koštane
mase, tako što zaustavlja dalji
gubitak koštane mase i povećava koštanu masu kod većine žena koje
ga uzimaju, iako one same neće
moći da vide ili da osete to dejstvo.

Lek može da pomogne kod smanjenja verovatnoće preloma (fraktura)
kostiju. Ovo smanjenje broja
preloma pokazano je kod kosti kičme, ali ne i kuka.
LEK IBANDRONAT PHARMAS VAM JE PROPISAN ZA LEČENJE OSTEOPOROZE U
POSTMENOPAUZI JER IMATE POVEĆAN
RIZIK OD PRELOMA KOSTIJU. Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja
kostiju, koja je česta kod žena nakon
menopauze. U menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski
hormon estrogen, koji pomaže da skelet
ostane zdrav.
Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od preloma zbog
osteoporoze.
Drugi faktori koji mogu da povećaju ri

Scheda tecnica

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ibandronat PharmaS, 150 mg, film tablete
INN: ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: 150mg ibandronske kiseline (u obliku
natrijum-ibandronat, monohidrata).
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi kod kojih postoji
povećani rizik od fraktura _(videti odeljak _
_5.1)_.
Dokazano je smanjenje rizika od pojave vertebralnih fraktura, dok
efikasnost kod fraktura vrata femura nije
utvrđena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna film tableta od 150 mg jednom mesečno.
Najbolje je tabletu uzeti istog datuma
svakog meseca.
Lek Ibandronat PharmaS treba da se uzima ujutru, na prazan stomak
(najmanje 6 sati od poslednjeg obroka) i
jedan sat pre prvog uzimanja hrane ili tečnosti (osim obične vode)
tog dana _(videti odeljak 4.5)_, ili pre bilo
kog drugog, leka ili dodatka ishrani, koji se uzimaju oralno
(uključujući i kalcijum).
Ukoliko se propusti doza leka, pacijentkinji treba savetovati da uzme
jednu tabletu leka Ibandronat PharmaS
od 150 mg odmah narednog jutra u odnosu na dan kada je uočen propust,
osim ako je do sledeće predviđene
doze preostalo manje od 7 dana. Pacijentkinja potom treba da se vrati
na uzimanje iste doze jednom
mesečno, na prvobitno utvrđeni datum.
Međutim, ako je do naredne doze ostalo manje od 7 dana, pacijentkinja
treba da sačeka da dođe vreme za
narednu dozu, a onda da nastavi sa uzimanjem jedne tablete mesečno,
prema prvobitno propisanom režimu.
Ne smeju se uzimati dve tablete u istoj nedelji.
Pacijentkinje treba da uzimaju suplemente kalcijuma i/ili vitamina D,
ako ih hranom ne unose dovoljno
_(videti odeljke 4.4 i 4.5)_.
2 od 15
Nije utvrđena optimalna dužina trajanja terapije bisfosfonatima u
lečenju osteoporoze. Potrebu za
kontin