Ibandronat Apotex 150 mg Tabletki powlekane

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Natrii ibandronas monohydricum

Commercializzato da:

Apotex Europe B.V.

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

Acidum ibandronicum

Dosaggio:

150 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki powlekane

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990849734; Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990849703

Stato dell'autorizzazione:

2020-10-08

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBANDRONAT APOTEX
,
150 mg, tabletki powlekane
_Acidum ibandronicum_
_ _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ibandronat Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronat Apotex
3.
Jak stosować lek Ibandronat Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronat Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IBANDRONAT APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ibandronat Apotex należy do grupy leków zwanych
BISFOSFONIANAMI.
Zawiera substancję czynną
kwas ibandronowy. Ibandronat Apotex może cofnąć utratę tkanki
kostnej poprzez zahamowanie
utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet,
które stosują ten lek, nawet jeśli one
same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Ibandronat
Apotex może pomóc zmniejszyć
ryzyko złamań (pęknięć) kości. Wykazano zmniejszenie liczby
złamań w przypadku złamań kręgów,
ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
LEK IBANDRONAT APOTEX
ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA OSTEOPOROZY, WYSTĘPUJĄCEJ W
OKRESIE
POMENOPAUZALNYM, ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO ZŁAMAŃ.
Osteoporoza jest chorobą
polegającą na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co
występuje często u kobiet po menopauzie.

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBANDRONAT APOTEX
, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w
postaci sodu ibandrononianu
solwatowanego glikolem propylenowym).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane białe lub prawie białe, o kształcie owalnym,
obustronnie wypukłe, z wytłoczonym
napisem „APO” po jednej stronie i „IBA 150” po drugiej stronie
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje
zwiększone ryzyko złamań (patrz
punkt 5.1). Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, nie
ustalono skuteczności w zapobieganiu
złamaniom szyjki kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
Tabletkę należy przyjmować tego
samego dnia każdego miesiąca.
Produkt Ibandronat Apotex należy przyjmować po całonocnym okresie
niejedzenia (co najmniej 6
godzin od ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym
tego dnia posiłkiem lub napojem
(innym niż woda) (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym
produktem leczniczym lub
suplementem diety (w tym preparaty wapnia).
Należy poinformować pacjentki, że w przypadku pominięcia dawki
powinny przyjąć jedną tabletkę
produktu Ibandronat Apotex 150 mg następnego dnia rano po dniu, w
którym przypomną sobie o
pominiętej dawce, jeśli do następnej dawki zgodnie ze schematem
dawkowania zostało więcej niż 7
dni. Następnie należy powrócić do stosowania produktu raz na
miesiąc zgodnie z dotychczasowym
schematem dawkowania.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni,
pacjentki powinny zaczekać do dnia
przyjęcia tej dawki, a następnie kontynuować stosowanie jednej
tabletki raz na miesiąc zgodnie z
dotychczasowym schematem.
Nie należy przyjmowa