IASONFLUORIDE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SODIO FLUORURO (18F)

Commercializzato da:

IASON GMBH

Codice ATC:

V09IX06

INN (Nome Internazionale):

SODIO FLUORURO (18F)

Confezione:

"2,0GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 25 ML; "2,0GBQ/ML, SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA

Classe:

M

Area terapeutica:

SODIO FLUORURO (18F)

Dettagli prodotto:

040986022 - 2,0GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 25 ML - Autorizzato; 040986010 - 2,0GBQ/ML, SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 15 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IASONFLUORIDE 2,0 GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Sodio fluoruro (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o allo specialista in
medicina nucleare che
supervisionerà l’intera procedura.
-
Se uno qualunque degli effetti indesiderati diventa grave o se nota
effetti indesiderati non
elencati nel presente foglio, si rivolga al medico o allo specialista
in medicina nucleare
che ha supervisionato la procedura.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è IASONfluoride e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IASONfluoride
3.
Come prendere IASONfluoride
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È IASONFLUORIDE E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco per uso esclusivamente
diagnostico.
IASONfluoride è impiegato per uso diagnostico negli esami mediante
tomografie ad
emissione di positroni (PET) e viene somministrato prima di tale
esame.
La sostanza radioattiva in IASONfluoride (per visualizzare il
metabolismo osseo) è rilevata
dalla PET e visualizzata sotto forma di immagine.
La Tomografia ad Emissione di Positroni è una tecnica di _imaging_
usata in medicina nucleare
che fornisce immagini delle sezioni di organismi viventi. Funziona con
una piccolissima
quantità di farmaco radioattivo per produrre immagini quantitative e
precise di processi
metabolici specifici nel corpo. L’esame viene effettuato per
decidere come trattare la patologia
che il paziente ha o si sospetta che abbia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IASONFLUORIDE
NON PRENDA IASONFLUORIDE
-
se è allergico (ipersensibile) al sodio fluoruro (
18
F) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
IASONfluoride o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco
marcato.
- In caso di gravidanza.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON IASONFLUORIDE
-
Prima e dopo l’esa

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IASONfluoride 2,0 GBq/ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro (
18
F) alla data e all’ora della produzione.
L’attività totale per flaconcino, al momento della produzione, è
compresa tra 0,37 GBq e 22,0
GBq.
Il fluoro-18 ha un’emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione
positronica di energia
massima di 0,633 MeV, seguita da radiazione derivante da
annichilazione fotonica di 0,511
MeV.
1 ml contiene 3,57 mg di ioni sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’uso di sodio fluoruro (
18
F) è indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET).
IASONfluoride è indicato per l’_imaging_ funzionale in malattie il
cui target diagnostico è
l’anormale alterazione dell’attività osteogenica.
Le seguenti indicazioni per la PET con il sodio fluoruro (
18
F) sono state particolarmente
documentate:
-
Rilevazione e localizzazione di metastasi ossee in caso di tumore
maligno accertato.
-
Ausilio nella valutazione del dolore alla schiena di origine
sconosciuta, quando le
tecniche convenzionali di _imaging_ non sono conclusive.
-
Nei bambini: ausilio nella rilevazione della presenza di lesioni ossee
correlate a
sospetto di maltrattamenti su minori.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La radioattività raccomandata di solito per l’adulto è di 2-5
MBq/k