IASOcholine 1GBq/ml, injekčný roztok

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Curium Austria GmbH, Rakúsko

Codice ATC:

V09IX07

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

sol inj 1x0,5 ml-15 ml/500 MBg-15000 MBq (liek.inj.skl.viacd.-15 ml); sol inj 1x0,5 ml-15 ml/500 MBg-15000 MBq (liek.inj.skl.viacd.-25 ml)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

88 - RADIOPHARMACA

Area terapeutica:

Fluórmetylcholín (18F)

Dettagli prodotto:

sol inj 1x0,2 ml-15 ml/200 MBg-15000 MBq (liek.inj.skl.viacd.-25 ml); sol inj 1x0,2 ml-15 ml/200 MBg-15000 MBq (liek.inj.skl.viacd.-15 ml)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2012-12-05

Foglio illustrativo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01222-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IASOCHOLINE
1 GBQ/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
fluórcholín (
18
F) chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
nukleárnej medicíny, ktorý bude
vykonávať vyšetrenie.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára nukleárnej medicíny.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
-
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je IASOcholine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IASOcholine
3.
Ako používať IASOcholine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IASOcholine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IASOCHOLINE
A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je len na diagnostické použitie.
IASOcholine je používaný na vyšetrenie pozitrónovou emisnou
tomografiou (PET) a podáva sa pred
týmto vyšetrením.
Rádioaktívna látka v IASOcholine umožňuje zobrazenie zvýšenej
akumulácie prirodzenej látky
cholínu jednotlivými orgánmi a tkanivami je detegovaná pomocou PET
a zobrazuje sa vo forme
snímky.
Pozitrónová emisná tomografia je zobrazovacia metóda používaná
v nukleárnej medicíne, ktorá
vytvára snímky živých organizmov v rezoch. Na vytvorenie
kvantitatívnych a presných snímok
špecifických metabolických procesov v tele používa minimálne
množstvo rádiofarmaka.
Toto vyšetrenie sa vykonáva s cieľom pomôcť pri rozhodovaní o
spôsobe liečby ochorenia, ktorým
trpíte, alebo ochorenia, na ktoré je podozrenie, že ním trpíte.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
IASOCHOLINE
NEPOUŽÍ
VAJTE IASOCHOLINE

ak

Scheda tecnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01222-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1 GBq fluórmetyl-(
18
F)-dimetyl-2-hydroxyetyl-chloridu
amónnneho (fluórcholín (
18
F) chlorid) k dátumu a času kalibrácie.
Celková aktivita injekčnej liekovky v danom čase je preto medzi 0,5
GBq a 15,0 GBq GBq.
Fluór-18 má polčas rozpadu 109,8 minút a emituje pozitrónové
žiarenie s maximálnou
energiou 0,633 MeV, nasledované fotónovým anihilačným žiarením
s energiou 0,511 MeV.
Pomocná látka so známym účinkom: každý ml lieku IASOcholine 1
GBq/ml, injekčný roztok,
obsahuje 3,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Fluórcholín (
18
F) chlorid je indikovaný na použitie s pozitrónovou emisnou
tomografiou (PET).
IASOcholine sa používa na zobrazovanie u pacientov podstupujúcich
onkologické diagnostické
vyšetrenia opisujúce funkciu alebo chlorid, pri ktorých je
diagnostickým cieľom zvýšená akumulácia
cholínu jednotlivými orgánmi a tkanivami.
Pre PET s fluórcholínom (
18
F) chloridom boli dostatočne dokumentované nasledujúce indikácie:
Karcinóm prostaty
Detekcia kostných metastáz karcinómu prostaty u vysoko rizikových
pacientov.
Hepatocelulárny karcinóm
•
Lokalizácia lézií dokázaného dobre diferencovaného
hepatocelulárneho karcinómu
•
Ako dopĺňajúce vyšetrenie k PET s FDG: charakterizácia
pečeňových uzlov a/alebo staging
dokázaného alebo vysoko pravdepodobného, hepatocelulárneho
karcinómu, ak PET s FDG
nepriniesla jednoznačný záver alebo ak je plánovaný chirurgický
výkon alebo transplantácia.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01222-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávko