Iasibon 6 mg 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Acid ibandronicum

Commercializzato da:

Pharmathen S.A.

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

Acidum ibandronicum

Dosaggio:

6 mg/6 ml

Forma farmaceutica:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Confezione:

N1

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Pharmathen S.A., Grecia

Data dell'autorizzazione:

2019-04-03

Foglio illustrativo

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IASIBON 6 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CCE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze
Iasibon
3.
Cum se administrează
Iasibon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Iasibon
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE IASIBON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine
unui grup de medicamente numit
bifosfonaţi.
Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris
dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase
(numite “metastaze” osoase).

Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.
De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii
crescute ale calciului în sânge din cauza
unei tumori.
Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este
pierdută din oasele dumneavoastră.
Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă
rezistenţa.
2.
CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE IASIBON
NU VI SE VA ADMINISTRA
IASIBON

dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct 6).

dacă aveţi sau aţi avut în tre

Scheda tecnica

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iasibon 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1. Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
acid ibandronic 6 mg (sub formă de
sare de sodiu, monohidrat).
2.2. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru:
-
Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii
osoase care necesită radioterapie
sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi
metastaze osoase
-
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze
osoase
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi
în tratamentul cancerului.
Doze_ _
_Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi
metastaze osoase _
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza
recomandată pentru prevenţia evenimentelor
osoase este de 6 mg, administrate intravenos la intervale de 3-4
săptămâni. Această doză trebuie
administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute.
O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei
trebuie utilizată numai la pacienţii cu
funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu
există date disponibile pentru o durată de
administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul
creatininei sub 50 ml/min. Medicii trebuie
să consulte paragraful _Pacienţi cu insuficienţă renală _(vezi
punctul 4.2) pentru recomandările privind
dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
_Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori_
Înainte de tratamentul cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat
adecvat cu 9 mg/ml (0,9 %) soluție de
clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea
hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. În general