İMODYA 0.5 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

fingolimod hidroklorür

Commercializzato da:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Codice ATC:

L04AA27

INN (Nome Internazionale):

fingolimod hydrochloride

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1/14
KULLANMA TALİMATI
İMODYA 0,5 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _ KAPSÜL ÇEKIRDEĞI:
Mikrokristalin selüloz
,
Talk.
KAPSÜL KABUĞU:
Sarı
demir oksit
,
titanyum dioksit, jelatin (sığır kaynaklı).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_İMODYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_İMODYA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_İMODYA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_İMODYA’NIN SAKLANMASI _
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
2
1.
İMODYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İMODYA’nın etkin maddesi fingolimoddur. İMODYA, beyaz opak/parlak
sarı opak kapsüldür.
İMODYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini
değiştirebilir. Ataklarla seyreden
multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. Fingolimod
sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü
düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.
Multipl skleroz (MS) merkezi si

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMODYA 0,5 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
3 nolu beyaz opak/parlak sarı opak kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İMODYA, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif
durumlarda relapsing remiting
tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS
hastalarının tedavisinde şu durumlarda
endikedir:
1) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz., bölüm
4.4 ve 5.1) veya
2) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da
daha fazla Gadolinyum tutan
lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T2
lezyonda anlamlı bir artış ile
tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi relapsing remitting multipl
skleroz hastaları
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
POZOLOJI
Yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki ve ağırlığı 40 kg’ın
üzerinde olan çocuklarda İMODYA’nın
önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak
alınabilen bir adet 0,5 mg kapsüldür.
0,25 mg’dan 0,5 mg’lık günlük doza geçildiğinde, tedaviye
başlarken olduğu gibi yine aynı ilk
doz gözlemlerinin tekrar edilmesi önerilir.
Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır.
2
Bradiaritmi ve atrioventriküler (AV) blok riski nedeniyle,