HYQVİA 10 G/100 ML SC KULLANIM İÇİN İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

insan normal immunglobluni

Commercializzato da:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

Codice ATC:

J06BA01 

INN (Nome Internazionale):

human normal immunoglobulin

Data dell'autorizzazione:

2018-08-11

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
HYQVIA 10 G/100 ML SC KULLANIM İÇIN İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA (SUBKUTAN) UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
_ _
1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (Ig) 100 mg*
* En az % 98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta.
_YARDIMCI MADDELER: _
Glisin, enjeksiyonluk su.
Yardımcı madde fonksiyonu olan rekombinant insan hiyalüronidazı
(rHuPH20)* flakonu
sodyum klorür, sodyum fosfat, insan albumini, etilendiamintetraasetik
asit (EDTA) disodyum
kalsiyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı), hidroklorik asit (pH
ayarı) ve enjeksiyonluk su
içermektedir.
*Rekombinant insan hiyalüronidazı, rekombinant DNA teknolojisi ile
Çin Hamsteri Over (CHO)
hücrelerinde üretilen ve 447 amino asitten oluşan
saflaştırılmış bir glikoproteindir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HYQVIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HYQVIA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HYQVIA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HYQVIA’NIN SAKLANMASI _
_ _
2
BAŞLI

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYQVIA 10 g/100 mL SC Kullanım İçin İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
HYQVIA, biri insan normal immünoglobulini (%10 İmmün Globulin veya
%10 IG) içeren, diğeri
rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20) içeren iki flakondan
oluşan ambalajda sunulan bir
ilaçtır.
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immünoglobulini (SCIg) 100 mg*
* En az % 98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta.
Her bir 100 mL’lik flakon 10 g insan normal immünoglobulini
içerir.
IGG ALT SINIFLARININ DAĞILIMI (YAKLAŞIK VERILER):
IgG
1
≥ % 56,9
IgG
2
≥ % 26,6
IgG
3
≥ % 3,4
IgG
4
≥ % 1,7
İmmünoglobulin A (IgA) içeriği en fazla 140 mikrogram/mL’dir.
İnsan bağışçılardan alınan plazmadan üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
1 mL çözelti içinde:
Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20)*
160 U
* Rekombinant insan hiyalüronidazı, rekombinant DNA teknolojisi ile
Çin Hamsteri Over (CHO)
hücrelerinde üretilen ve 447 amino asitten oluşan
saflaştırılmış bir glikoproteindir.
* Rekombinant insan hiyalüronidazın toplam sodyum içeriği (klorür
ve fosfat olarak), 4,03
mg/mL’dir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
2
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti.
%10 IG, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya açık sarı renkte
bir çözeltidir. Çözelti 4,6-5,1 pH
değerine ve 240-300 mOsmol/kg’lık bir ozmolaliteye sahiptir.
Rekombinant insan hiyalüronidazı, berrak ve renksiz bir
çözeltidir. Çözelti 6,5-8,0 pH değerine ve
290-350 mOsmol/kg’lık bir ozmolaliteye sahiptir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşağıda yer alan hastalıklarda çocuk ve adolesanlar (0-