Nazione: Canada
Lingua: francese
Fonte: Health Canada
Immunoglobuline antitétanique (humaine)
GRIFOLS THERAPEUTICS LLC
J06BB02
TETANUS IMMUNOGLOBULIN
250Unité
Solution
Immunoglobuline antitétanique (humaine) 250Unité
Intramusculaire
100
Annexe D
SERUMS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133051001; AHFS:
ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION
2020-07-21
MONOGRAPHIE DE PRODUIT HYPERTET ® S/D IMMUNOGLOBULINE ANTI-TÉTANIQUE HUMAINE _TRAITÉ PAR SOLVANT/DÉTERGENT _ SERINGUE ET FIOLE DE 250 UNITÉS SOLUTION INJECTABLE NORMES DU FABRICANT CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE IMMUNOTHÉRAPIE PASSIVE Fabricant : Approbation : 3 février 2012 Grifols Therapeutics, Inc. 8368 US 70 Bus. Hwy West Clayton, Caroline du Nord 27520 É.-U. Distribution et importation : Grifols Canada Ltée. 5060 Spectrum Way, Bureau 405 Mississauga (Ontario) L4W 5N5 Numéro de référence : 152494 2 MONOGRAPHIE DE PRODUIT HYPERTET ® S/D IMMUNOGLOBULINE ANTI-TÉTANIQUE HUMAINE TRAITÉ PAR SOLVANT/DÉTERGENT SERINGUE ET FIOLE DE 250 UNITÉS CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE IMMUNOTHÉRAPIE PASSIVE SOLUTION INJECTABLE NORMES DU FABRICANT ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Aux États-Unis, la fréquence du tétanos a considérablement baissé : 560 cas de tétanos ont été signalés en 1947, année de l’instauration du système national d’enregistrement, par rapport à 48 en 1987, soit le plus petit nombre de cas jamais signalé 1 . La baisse est attribuable à la généralisation de l’emploi de l’anatoxine tétanique et à l’amélioration du traitement des plaies, entre autres par la prophylaxie anti-tétanique dans les salles d’urgence 2,3 . L’immunoglobuline anti-tétanique humaine HYPERTET ® S/D sert à l’immunisation passive des personnes dont la résistance à la toxine élaborée par le microorganisme responsable du tétanos, _Clostridium tetani_ , est faible ou nulle. Les anticorps neutralisent la forme libre de la puissante exotoxine élaborée par cette bactérie. Dans le passé, l’immunité passive était conférée par l’antitoxine provenant de sérum équin ou bovin. Toutefois, la protéine étrangère contenue dans ces produits hétérologues produisait souvent des réactions allergiques graves, même quand le test cutané et/ou le test de provocation conjonctivale effectués avant l’administration étaient négatifs. On estime que l’administration d’une antitoxine Leggi il documento completo