Hyftor

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Sirolimus

Commercializzato da:

Plusultra pharma GmbH

INN (Nome Internazionale):

sirolimus

Area terapeutica:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Indicazioni terapeutiche:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2023-05-15

Foglio illustrativo

20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HYFTOR 2 MG/G GEL
sirolimus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Hyftor e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Hyftor
3.
Come usare Hyftor
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hyftor
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HYFTOR E A COSA SERVE
Hyftor contiene il principio attivo sirolimus, un medicinale che
riduce l’attività del sistema
immunitario.
Nei pazienti con complesso della sclerosi tuberosa, una delle proteine
che regola il sistema
immunitario chiamata m-TOR, è iperattiva. Bloccando l’attività di
m-TOR, Hyftor è in grado di
regolare la crescita cellulare e ridurre il numero o la dimensione
degli angiofibromi.
Hyftor è un medicinale usato per trattare adulti e bambini dai 6 anni
di età con angiofibromi sul viso
che derivano dal complesso della sclerosi tuberosa. Il complesso della
sclerosi tuberosa è una malattia
genetica rara che causa la crescita di tumori non cancerosi in diversi
organi del corpo, inclusi il
cervello e la pelle. In molti pazienti, la malattia causa lesioni
(formazioni) non cancerose sulla pelle e
sulle membrane mucose (le superfici umide del corpo, come il
rivestimento della bocca) del viso, dette
angiofibromi facciali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE HYFTOR
NON USI HYFTOR
se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo
me

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hyftor 2 mg/g gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di gel contiene 2 mg di sirolimus.
Eccipiente con effetti noti
Ogni grammo di gel contiene 458 mg di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel
Gel trasparente incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Hyftor è indicato per il trattamento degli angiofibromi facciali
associati al complesso della sclerosi
tuberosa in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6
anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il medicinale deve essere applicato sull’area interessata due volte
al giorno (al mattino e al momento
di coricarsi). L’applicazione deve limitarsi alle aree di cute
interessate dall’angiofibroma.
Ogni lesione da 50 cm
2
sul viso richiede la somministrazione di una dose da 125 mg di gel (o
0,5 cm
di gel, corrispondenti a 0,25 mg di sirolimus).
La dose massima giornaliera raccomandata sul viso è:
•
fino a 600 mg di gel (1,2 mg di sirolimus), corrispondenti a una
striscia di gel di circa 2 cm al
giorno, per i pazienti di età compresa tra 6-11 anni;
•
fino a 800 mg di gel (1,6 mg di sirolimus), corrispondenti a una
striscia di gel di circa 2,5 cm al
giorno, per i pazienti di età ≥ 12 anni.
La dose deve essere suddivisa in due somministrazioni uguali.
_Dosi mancate _
_ _
In caso di dimenticanza della prima dose del mattino, il medicinale
deve essere applicato
immediatamente appena il paziente se ne rende conto, a condizione che
ciò avvenga prima del pasto
serale del giorno stesso. In caso contrario, quel giorno dovrà essere
somministrata solo l’applicazione
serale. In caso di dimenticanza dell’applicazione serale, questa non
dovrà essere somministrata in un
momento successivo della stessa giornata.
3
_Popolazioni particolari _
_Anziani _
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani
(≥ 65 anni) (vedere paragr