Hydroxycarbamid Labatec 500 mg capsule

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

hydroxycarbamidum

Commercializzato da:

Labatec Pharma SA

Codice ATC:

L01XX05

INN (Nome Internazionale):

hydroxycarbamidum

Forma farmaceutica:

capsule

Composizione:

hydroxycarbamidum 500 mg, lactosum monohydricum 41 mg, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas corresp. natrium 6.6 mg, magnesii stearas, matériel de la capsule: gelatina, E 127, E 171, E 172, E 131, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Citostatici

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-06-30

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
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Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
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potrebbe nuocere alla loro
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Hydroxycarbamid Labatec®
Labatec Pharma SA
Che cos'è Hydroxycarbamid Labatec e quando si usa?
Il Hydroxycarbamid Labatec deve essere utilizzato esclusivamente su
prescrizione medica e sotto il
controllo scrupoloso di un medico.
Hydroxycarbamid Labatec contiene idrossicarbamide, un principio attivo
che inibisce la crescita
delle cellule e che viene usato per il trattamento di malattie del
sistema emopoietico quali la leucemia
mieloide cronica, la trombocitemia essenziale, la mielofibrosi e la
policitemia vera.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
È necessario osservare i termini prescritti per le periodiche visite
di controllo, onde poter accertare
l'andamento della terapia e i possibili effetti collaterali di cui il
paziente può non rendersi conto
direttamente.
Quando non si può usare Hydroxycarbamid Labatec?
Hydroxycarbamid Labatec non si può usare nei seguenti casi:
·ipersensibilità al principio attivo o a una o più sostanze
ausiliarie;
·durante la gravidanza e l'allattamento;
·in caso di notevole riduzione del numero di globuli rossi, globuli
bianchi e piastrine.
I pazienti trattati con Hydroxycarbamid Labatec non possono essere
vaccinati con vaccini vivi.
Quando è richiesta prudenza nella nell'uso di Hydroxycarbamid
Labatec?
Durante il trattamento di una leucemia mieloide cronica è opportuno
limitare l'impiego di
idrossicarbamide nella fase di pretrattamento o palliativa di questa
malattia.
Durante il trattamento con Hydroxycarbamid Labatec si può verificare
un aumento dell'acido urico
nel sangue. Per questo motivo il suo medico le prescriverà, in caso
di bisogno, un medicamento per
abbas

Scheda tecnica

Hydroxycarbamid Labatec®
Labatec Pharma SA
Composizione
Principi attivi
Idrossicarbamide (rec. INN), [anche idrossiurea (USAN, BAN)].
Sostanze ausiliarie
Lactosum monohydricum (41 mg), dinatrii phosphas (corresp. sodium 6.6
mg), acidum citricum
monohydricum, magnesii stearas, titanii dioxidum (E 171), gelatinum,
erythrosinum (E 127),
caeruleum protectum V (E 131), ferri oxidum (E 172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide da 500 milligrammi.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Leucemia mieloide cronica e altre sindromi mieloproliferative come la
trombocitemia essenziale, la
mielofibrosi e la policitemia vera con grave trombocitosi.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere somministrato solo da ematologi e oncologi
esperti. Il trattamento con
Hydroxycarbamid Labatec richiede un rigoroso controllo. Prima e
durante il trattamento, deve essere
eseguito un emocromo completo comprendente anche l'esame del midollo
osseo, nonché il controllo
della funzionalità renale ed epatica. Il livello di emoglobina, il
conteggio totale dei leucociti e il
conteggio dei trombociti devono essere determinati inizialmente almeno
una volta alla settimana e
ogni 2-4 settimane durante la terapia di recupero.
In caso di conta leucocitaria < 2,5x109/l e piastrinica < 100x109/l,
il medicamento deve essere
interrotto.
Aggiustamento della dose/titolazione
Il peso attuale o ideale del paziente (a seconda di quale valore sia
inferiore) deve essere utilizzato per
definire il dosaggio ottimale.
Inizio della terapia
Dose iniziale: 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Terapia di mantenimento
Dose di mantenimento: 10-20 mg/kg di peso corporeo al giorno. La
somministrazione avviene in una
singola dose
Durata della terapia
Un periodo di tempo ragionevole per valutare l'efficacia di
Hydroxycarbamid Labatec è di 6
settimane. Nei pazienti con sindrome mieloproliferativa che non
rispondono alla terapia con
interferone e per i quali non è possibile un trapianto di midollo
osseo, la terapia, se efficace, deve