HydrocortiPUREN 10 mg Tabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Commercializzato da:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Tablette

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-11-23

Foglio illustrativo

GI-1806-1122-v1.0
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HYDROCORTIPUREN 10 MG TABLETTEN
Hydrocortison
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HydrocortiPUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von HydrocortiPUREN beachten?
3.
Wie ist HydrocortiPUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HydrocortiPUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HYDROCORTIPUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HydrocortiPUREN enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Hydrocortison.
Dieser gehört zu
einer Arzneimittelgruppe, die „Steroide“ genannt wird. Ihr
vollständiger Name lautet
Corticosteroide.
Diese Corticosteroide kommen im Körper natürlich vor und tragen zur
Erhaltung von
Gesundheit und Wohlbefinden bei. Die Versorgung des Körpers mit
zusätzlichen
Corticosteroiden (z. B. über Hydrocortison-Tabletten) ist eine
wirksame Methode zur
Behandlung verschiedener Erkrankungen, die mit Entzündungen im
Körper einhergehen.
HydrocortiPUREN reduziert diese Entzündung, die sonst Ihren
Gesundheitszustand weiter
verschlimmern könnte. Sie müssen dieses Arzneimittel regelmäßig
einnehmen, um den
größtmöglichen Nutzen daraus zu ziehen.
HydrocortiPUREN wird zur Ersatzbehandlung bei kongenitaler
Nebennierenhyperplasie bei
Erwachsenen und

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HydrocortiPUREN 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Hydrocortison.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 86,50
mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
HydrocortiPUREN 10 mg Tabletten: Größe: ungefähr 8,5 × 5 mm.
Weiße bis gebrochen weiße, oval geformte, flache, abgeschrägte,
unbeschichtete
Tabletten mit der durch eine Bruchkerbe getrennten Prägung „H und
I“ auf einer Seite
und glatter Oberfläche auf der anderen Seite. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HydrocortiPUREN wird zur Substitutionstherapie bei kongenitaler
Nebennierenhyperplasie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung muss abhängig vom Ansprechen des Patienten individuell
angepasst
werden. Es soll die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
Das klinische Ansprechen auf die Behandlung ist zu überwachen und die
Patienten
müssen engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden, die
möglicherweise eine
Dosisanpassung erforderlich machen. Hierzu zählen Veränderungen im
klinischen
Zustand, die infolge einer Remission oder Verschlechterung der
Krankheit, durch das
individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel und durch Stress (z. B.
Operation,
Infektion, Trauma) auftreten können. In Zeiten mit hoher
Stressbelastung kann eine
zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Bei kongenitaler Nebennierenhyperplasie, 10 - 15 mg/m²/Tag,
aufgeteilt in 3 Dosen, je
nach Ansprechen angepasst. Bei Patienten unter 12 Jahren sind andere
Darreichungsformen und Stärken für die Verabreichung besser
geeignet.
Bei Patienten, die eine Substitutionstherapie benötigen, muss die
Tagesdosis, wenn
möglich, in drei aufgeteilten Dosen gegeben werden, wobei die erste
Dosis doppelt so
hoch ist wie die zweite und dritte Dosis.
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