Hycamtin 4 mg Liofilizzato

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

topotecanum

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Codice ATC:

L01XX17

INN (Nome Internazionale):

topotecanum

Forma farmaceutica:

Liofilizzato

Composizione:

Praeparatio sicca: topotecanum 4 mg ut topotecani hydrochloridum, acidum tartaricum, mannitolum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 1.68 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Il tumore ovarico, tumori polmonari a piccole carcinoma polmonare, carcinoma della cervice

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1996-10-16

Scheda tecnica

Hycamtin®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi: Topotecan e topotecan cloridrato.
Sostanze ausiliarie polvere liofilizzata: Mannitolo, acido tartarico,
acido cloridrico, sodio idrossido.
Sostanze ausiliarie capsule: Excipiens pro capsula.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere liofilizzata: Fiale con tappo perforabile da 1 mg (con
surdosaggio di riempimento del 10%) e
4 mg.
Capsule rigide da 0.25 mg e 1 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per infusione e.v.:
·Terapia di seconda linea del carcinoma bronchiale a piccole cellule
in caso di mancata risposta o
recidiva dopo chemioterapia primaria secondo uno schema stabilito al
momento.
·Trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo mancata risposta
alla terapia primaria o di
supporto.
·Trattamento in combinazione con cisplatino di pazienti affette da
carcinoma cervicale confermato
all'istologia, recidivante e persistente di in stadio IV B, nel caso
in cui il tumore non possa essere
trattato con la chirurgia e/o la radioterapico.
Per via orale:
·Le capsule di Hycamtin possono essere utilizzate per la terapia
palliativa nel carcinoma bronchiale a
piccole cellule recidivante con malattia estesa, se non è indicata
una nuova chemioterapia
endovenosa.
Posologia/Impiego
Hycamtin deve essere somministrato solo sotto la direzione di un
medico esperto nell'uso della
chemioterapia.
Prima di iniziare il trattamento con Hycamtin, i pazienti devono
evidenziare i seguenti parametri
ematologici: neutrofili ≥1500/mm3 (leucociti ≥3500/mm3),
trombociti ≥100'000/mm³ e emoglobina
≥9 g/dl (eventualmente a seguito di trasfusione).
Carcinoma bronchiale a piccole cellule e carcinoma ovarico
La dose raccomandata e.v. di Hycamtin è di 1.5 mg/m2 al giorno per
cinque giorni consecutivi con
un intervallo di 3 settimane tra un ciclo e l'altro. Si raccomandano
almeno 4 cicli di terapia.
Ulteriori dosi:
Ulteriori dosi di Hycamtin devono essere somministrate solo se il
livello dei neutrofili è ≥1000/mm3,
la conta delle piast