Humira Solution injectable en Flacon

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

adalimumabum

Commercializzato da:

AbbVie AG

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumabum

Forma farmaceutica:

Solution injectable en Flacon

Composizione:

Lösung: adalimumabum 40 mg, mannitolum, l'acide citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, eau pour iniectabilia q.s. pour une solution au lieu de 0,8 ml. Web avec: l'alcool isopropylicus et aqua purificata.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Arthrite l'Arthrite juvénile à partir de 4 Ans; la Maladie de Crohn chez les Enfants et les Jeunes à partir de 6 Ans; le Psoriasis en plaques chez les Enfants et les Jeunes à partir de 6 Ans

Data dell'autorizzazione:

2014-06-23

Foglio illustrativo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament a été prescrit à votre enfant personnellement. Ne le
remettez donc pas à d'autres
personnes, mêmes si elles semblent présenter les mêmes symptômes
que votre enfant. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Humira® 40 mg/0.8 ml, Solution injectable en flacon
AbbVie AG
Qu’est-ce que Humira et quand doit-il être utilisé?
Humira est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans
le cadre du traitement de l'arthrite
juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de 4 à 17
ans, dans le cadre du traitement de la
maladie de Crohn chez les enfants de 6 à 17 ans et dans le cadre du
traitement du psoriasis à partir d'un
âge de 6 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps
monoclonal humain produit par des
méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les
anticorps monoclonaux sont des
protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y
lient. L'adalimumab agit en se liant à une
protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui
est présente en hautes concentrations
lors de maladies inflammatoires telles que l'arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire, la maladie de
Crohn ou le psoriasis.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une affection
inflammatoire d'une ou de plusieurs
articulations. Le diagnostic est généralement posé chez l'enfant de
moins de 16 ans. D'autres
médicaments modifiant la maladie tels que le méthotrexate seront
éventuellement administrés en premier
lieu à votre enfant. Si votre enfant ne répond pas suffisamment à
ces médicaments, Humira lui sera
administré pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire.
Humira n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 4 ans atteint
d'ar

Scheda tecnica

Humira®
AbbVie AG
Composition
Principe actif: adalimumab.
Excipients (seringues préremplies): mannitol, polysorbate 80 et eau
pour préparations injectables.
Excipients (injecteurs préremplis): mannitol, polysorbate 80 et eau
pour préparations injectables.
Excipients (flacon): mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de
sodium, dihydrate de
dihydrogénophosphate de sodium, dihydrate de phosphate disodique,
chlorure de sodium,
polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations
injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection, 40 mg seringue préremplie: 40 mg
d'adalimumab dans 0,4 ml de solution.
Solution pour injection, 40 mg injecteur prérempli: 40 mg
d'adalimumab dans 0,4 ml de solution.
Solution pour injection, 80 mg seringue préremplie: 80 mg
d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
Solution pour injection, 80 mg injecteur prérempli: 80 mg
d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
Solution pour injection, 20 mg seringue préremplie, seulement pour
usage pédiatrique: 20 mg
d'adalimumab dans 0,2 ml de solution.
Solution pour injection, 40 mg flacon: 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml
de solution.
Indications/Possibilités d’emploi
Polyarthrite rhumatoïde
Humira est indiqué pour la réduction des signes et symptômes et
pour le ralentissement de la
progression de lésions structurelles et pour l'amélioration des
capacités fonctionnelles du corps chez
les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active
modérée à sévère n'ayant répondu
qu'insuffisamment au traitement par agents antirhumatismaux de fond
(DMARD).
Humira peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le
méthotrexate ou d'autres agents
antirhumatismaux de fond; l'association d'Humira avec la ciclosporine,
l'azathioprine et d'autres
traitements anti-TNF-α n'a pas été étudiée.
Chez les patients chez lesquels une polyarthrite rhumatoïde modérée
à sévère est diagnostiquée
depuis peu (<3 ans) et qui n'ont pas été traités par méthotrexate
aup