Humira 80 mg/0.8 ml Solution injectable en stylo Prérempli

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

adalimumabum

Commercializzato da:

AbbVie AG

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumabum

Forma farmaceutica:

Solution injectable en stylo Prérempli

Composizione:

Lösung: adalimumabum 80 mg, mannitolum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml. Tela cum: alcohol isopropylicus et aqua purificata.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

La polyarthrite rhumatoïde, le plus tôt diagnostiqué une polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme Psoriasique, de Spondylarthrite ankylosante (Maladie de Bechterew), la Maladie de Crohn, le Psoriasis en plaques, la Colite ulcéreuse, l'Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, hidrosadénite suppurée, une Uvéite

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2007-03-20

Foglio illustrativo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement ou a été remis à
votre enfant sur ordonnance médicale.
Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, mêmes si elles
semblent présenter les mêmes symptômes
que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Humira® 40 mg/0.4 ml, Solution pour injection dans un stylo
prérempli
AbbVie AG
Qu’est-ce que Humira et quand doit-il être utilisé?
Humira est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans
le cadre du traitement des
maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique,
maladie de Bechterew (spondylarthrite
ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie
de Verneuil et uvéite non
infectieuse chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire chez les enfants et les
adolescents de 4 à 17 ans, maladie de Crohn chez les enfants et les
adolescents de 6 à 17 ans, psoriasis à
partir d'un âge de 6 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un
anticorps monoclonal humain produit par
des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant).
Les anticorps monoclonaux sont
des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et
s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à
une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα)
qui est présente en hautes
concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la
polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de
Bechterew (spondylarthrite
ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis,
la maladie de Verneuil et l'uvéite non
infectieuse.
Polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des
articulations. Humira est un médicament
destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoï

Scheda tecnica

Humira®, Solution injectable
AbbVie AG
Composition
Principes actifs
Adalimumab (produit à partir de cellules CHO (cellules ovariennes de
hamster chinois) génétiquement
modifiées).
Excipients
Mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables q.s. ad
solutionem.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection en seringue préremplie ou en stylo prérempli
pour administration sous-cutanée.
Chaque seringue préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,2 ml de
solution pour injection ou 40
mg d'adalimumab dans 0,4 ml de solution pour injection ou 80 mg
d'adalimumab dans 0,8 ml de solution
pour injection.
Chaque stylo prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,4 ml de
solution pour injection ou 80 mg
d'adalimumab dans 0,8 ml de solution pour injection.
Indications/Possibilités d’emploi
Polyarthrite rhumatoïde
Humira est indiqué pour la réduction des signes et symptômes et
pour le ralentissement de la progression
de lésions structurelles et pour l'amélioration des capacités
fonctionnelles du corps chez les patients
adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à
sévère n'ayant répondu qu'insuffisamment
au traitement par agents antirhumatismaux de fond (DMARD).
Humira peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le
méthotrexate ou d'autres agents
antirhumatismaux de fond; l'association d'Humira avec la ciclosporine,
l'azathioprine et d'autres
traitements anti-TNF-α n'a pas été étudiée.
Chez les patients chez lesquels une polyarthrite rhumatoïde modérée
à sévère est diagnostiquée depuis
peu (<3 ans) et qui n'ont pas été traités par méthotrexate
auparavant, l'efficacité d'Humira en association
avec le méthotrexate a été démontrée.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Humira est indiqué, en association avec le méthotrexate, pour le
traitement de l'arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire active chez les enfants et les
adolescents âgés de 4 à 17 ans qui n'ont pas
atteint un