HUMIRA 40 mg Solution injectable

Nazione: Tunisia

Lingua: francese

Fonte: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Principio attivo:

L'ADALIMUMAB (humira)

Commercializzato da:

AbbVie

INN (Nome Internazionale):

ADALIMUMAB

Dosaggio:

40 mg

Forma farmaceutica:

Solution injectable

Confezione:

B/2 seringues/0.8 ml

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

IMMUNOSUPPRESSEURS

Area terapeutica:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Indicazioni terapeutiche:

- Polyarthrite rhumatoïde : En association au méthotrexate : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate. - Maladie de Crohn (MC) : Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré

Dettagli prodotto:

Classement VEIC: Essentiel

Data dell'autorizzazione:

2013-09-12

Scheda tecnica

1
_MENTIONS LEGALES – Humira 40 mg, solution injectable en seringue
préremplie (MLC6-SEP16)_
ANNEXE III :
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue unidosepréremplie de 0,4 ml contient 40 mg d'adalimumab.
L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé
dans des cellules
ovariennes de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Polyarthrite rhumatoïde
Humira en association au méthotrexate est indiqué pour :
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à
sévèrement active de l'adulte
lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le
méthotrexate, est inadéquate.
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes
non précédemment traités par le méthotrexate.
Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au
méthotrexate ou lorsque la
poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages
structuraux articulaires
mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles
lorsqu'il est administré en
association au méthotrexate.
2
_MENTIONS LEGALES – Humira 40 mg, solution injectable en seringue
préremplie (MLC6-SEP16)_
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_
Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement
de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire évolutive chez l’adolescent de 13 à
17 ans en cas de réponse
insuffisante
à
un
ou
plusieurs
traitements
de
fond.
Humira
peut
être
administré
en
monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la
poursuite du traitement par
le méthotrexate est inadaptée (pour l’effica