HUMATROPE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SOMATROPINA

Commercializzato da:

ELI LILLY ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

SOMATROPINA

Confezione:

"12 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 CARTUCCIA CONTENENTE 12 MG DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3,15 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

SOMATROPINA

Dettagli prodotto:

026962047 - 6 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA CONTENENTE 6 MG DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3,17 ML DI SOLVENTE - Autorizzato; 026962062 - 24 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA CONTENENTE 24 MG DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3,15 ML DI SOLVENTE - Autorizzato; 026962050 - 12 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA CONTENENTE 12 MG DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3,15 ML DI SOLVENTE - Autorizzato; 026962023 - 1 FLAC. LIO 16 UI (5,33 MG) + DILUENTE - Revocato; 026962011 - 1 FLAC. LIOF 4 UI (1,33 MG) + 1 FLAC. 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile
somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos'è Humatrope e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Humatrope
3.
Come usare Humatrope
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Humatrope
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è Humatrope e a cosa serve
Il medicinale che è stato prescritto a voi o alla persona di cui vi
prendete cura si chiama Humatrope. Esso
contiene l’ormone della crescita umano, chiamato anche somatropina.
Humatrope viene prodotto con uno
speciale processo noto come tecnologia da DNA ricombinante ed ha la
stessa struttura dell’ormone della
crescita prodotto dall’organismo umano.
L’ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle
cellule all’interno dell’organismo. Quando
stimola la crescita delle cellule presenti nella colonna vertebrale e
nelle ossa lunghe delle gambe, determina
un aumento in altezza.
In presenza di una carenza dell’ormone della crescita, l’ormone
della crescita aumenta anche il contenuto
minerale delle ossa, il numero e la grandezza delle cellule muscolari
e riduce i depositi di grasso del corpo.
Humatrope serve per
•
Il trattamento di bambini e adolescenti con uno qualsiasi dei seguenti
disturbi di crescita:
-
Insufficiente produzione dell’ormone della crescita (carenza di
ormone della c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Humatrope 6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Humatrope 12 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Humatrope 24 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Humatrope 6 mg:
la cartuccia contiene 6 mg di somatropina.
Quando ricostituita, contiene 2,08 mg/ml.
Humatrope 12 mg:
la cartuccia contiene 12 mg di somatropina.
Quando ricostituita, contiene 4,17 mg/ml.
Humatrope 24 mg:
la cartuccia contiene 24 mg di somatropina.
Quando ricostituita, contiene 8,33 mg/ml.
La somatropina viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in
Escherichia coli
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore bianco o quasi bianco.
Il solvente è una soluzione limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Pazienti pediatrici
Humatrope è indicato per il trattamento a lungo termine dei bambini
con deficit di statura dovuto ad
inadeguata secrezione dell’ormone della crescita endogeno.
Humatrope è indicato anche per il trattamento della bassa statura
nelle bambine con Sindrome di Turner,
confermata dall'analisi cromosomica.
Humatrope è indicato inoltre per il trattamento del ritardo di
crescita nei bambini prepuberi con insufficienza
renale cronica.
Humatrope è indicato anche per il trattamento di pazienti con deficit
staturale associato ad un’alterata
funzione del gene SHOX, confermata dall'analisi del DNA.
Humatrope è indicato inoltre per il trattamento del disturbo di
crescita (altezza attuale SDS < -2,5 ed altezza
corretta in base alla statura dei genitori SDS < -1) in bambini di
bassa statura nati piccoli per l’età
gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a
–2 SD, che non hanno presentato un
recupero della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante
l’ultimo anno) entro l’età di 4 anni od oltre.
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Documento r