Humatrope 12 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

somatropin, rekombinantni

Commercializzato da:

ELI LILLY FARMACEVTSKA DRUŽBA, d.o.o.

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

somatropin, rekombinantni

Forma farmaceutica:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Composizione:

somatropin, rekombinantni 12 mg / 1 vložek

Via di somministrazione:

Subkutana uporaba

Confezione:

1 vložek

Tipo di ricetta:

H/Rp

Gruppo terapeutico:

somatropin

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 1 vložkom s praškom in 1 injekcijsko brizgo z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2016-09-20

Foglio illustrativo

1
JAZMP-IB/024-17.12.2021
NAVODILO ZA UPORABO
HUMATROPE 6 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
HUMATROPE 12 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
HUMATROPE 24 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
somatropin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujete se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Humatrope in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humatrope
3.
Kako uporabljati zdravilo Humatrope
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Humatrope
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HUMATROPE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo oziroma zdravilo osebe, za katero skrbite, se imenuje
Humatrope. Vsebuje humani rastni
hormon, imenovan tudi somatropin. Zdravilo Humatrope je izdelano z
uporabo postopka, ki se imenuje
tehnologija rekombinantne DNA. Ima enako zgradbo kot hormon, ki ga
proizvaja telo.
Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic v vašem telesu. Ko
pospešuje rast celic v hrbtenici in dolgih
kosteh nog, vpliva na rast v višino.
Ob pomanjkanju rastnega hormona le ta vpliva tudi na povečano
mineralno gostoto kosti, število in
velikost mišičnih celic ter zmanjšuje zalogo telesnih maščob.
ZDRAVILO HUMATROPE SE UPORABLJA ZA
•
Zdravljenje otrok in mladostnikov s katerokoli od spodaj naštetih
motenj v rasti:
-
nezadostno nastajanje rastnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona),
-
odsotnost vseh ali nekaterih spolnih kromosomov X pri ženskah nizke

Scheda tecnica

JAZMP-IB/024-17.12.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Humatrope 6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Humatrope 12 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Humatrope 24 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Humatrope 6 mg:
En vložek vsebuje 6 mg somatropina in 0,25 mg natrija.
Po rekonstituciji vsebuje 2,08 mg/ml somatropina in 0,08 mg/ml
natrija.
Humatrope 12 mg:
En vložek vsebuje 12 mg somatropina in 0,51 mg natrija.
Po rekonstituciji vsebuje 4,17 mg/ml somatropina in 0,16 mg/ml
natrija.
Humatrope 24 mg:
En vložek vsebuje 24 mg somatropina in 1,03 mg natrija.
Po rekonstituciji vsebuje 8,33 mg/ml somatropina in 0,33 mg/ml
natrija.
Somatropin je izdelan v celicah
_Escherichia coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_ _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bele do belkaste barve.
Vehikel je prozorna raztopina.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pediatrični bolniki
Zdravilo Humatrope je indicirano za dolgotrajno zdravljenje otrok z
zastojem v rasti zaradi
nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona.
Zdravilo Humatrope je indicirano tudi za zdravljenje nižje rasti pri
otrocih s Turnerjevim sindromom,
potrjenim s kromosomsko analizo.
Zdravilo Humatrope je indicirano tudi za zdravljenje zastoja v rasti
pri otrocih pred puberteto s
kroničnim popuščanjem ledvic.
Zdravilo Humatrope je indicirano tudi za zdravljenje bolnikov z
zastojem v rasti, povezanim s
pomanjkanjem SHOX (short stature homebox-containing gene), potrjenim z
analizo DNK.
Zdravilo Humatrope je indicirano tudi za motnjo rasti majhnih otrok
(sedanja višina SDS < -2,5 ter
prilagojena višina staršev SDS < -1), ki so bili rojeni majhni glede
na gestacijsko starost (
_Small for _
_Gestation Age_
, SGA), s porodno težo in/ali dolžino pod -2 SD, ki niso nadoknadili
zaostanka v rasti
(hitrost rasti SDS < 0 v zadnjem letu)