Humane autologe PB-SC BSD/BRK

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Commercializzato da:

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)

INN (Nome Internazionale):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Forma farmaceutica:

Suspension

Composizione:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 2000000 Zellen (biologische)

Via di somministrazione:

Infusion intravenös

Stato dell'autorizzazione:

genehmigt

Data dell'autorizzazione:

2011-06-14

Foglio illustrativo

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE
STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG _Humane autologe PB-SC BSD/BRK_
1.2 STOFFGRUPPE
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der ange-
gebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschrif-
tung bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung
muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe
Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen
oder hämolytischen Reaktionen erfolgen.
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klini-
schen Zustand des Patienten anzupassen ist

Scheda tecnica

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE
STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG _Humane autologe PB-SC BSD/BRK_
1.2 STOFFGRUPPE
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der ange-
gebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschrif-
tung bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung
muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe
Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen
oder hämolytischen Reaktionen erfolgen.
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klini-
schen Zustand des Patienten anzupassen ist