Hulio

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

Immunosuppressants, Tumor nekrose faktor alfa (TNF-α) - hemmere

Area terapeutica:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2018-09-17

Foglio illustrativo

150
OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
YTTERKARTONG - HETTEGLASS I ENKELTPAKNING
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hulio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning
adalimumab
2.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hvert hetteglass med 0,8 ml oppløsning inneholder 40 mg adalimumab
3.
LISTE OVER HJELPESTOFFER
Inneholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E 420), metionin,
polysorbat 80, saltsyre og vann til
injeksjonsvæsker. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
4.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Injeksjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass
1 steril injeksjonssprøyte
1 steril nål
1 steril hetteglassadapter
2 injeksjonstørk
[Tekst som vises på brettet inne i esken]
Hulio
Hetteglass
Injeksjonssprøyte
Nål
Hetteglassadapter
Pakningsvedlegg
Injeksjonstørk
5.
ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Les pakningsvedlegget før bruk
Subkutan bruk
Kun til engangsbruk
6.
ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
151
7.
EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8.
UTLØPSDATO
EXP
9.
OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses.
Hetteglasset oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
10.
EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irland
D13 R20R
12.
MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/18/1319/008
13.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.
GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Hulio 40 mg/0,8 ml
152
17.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
18.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR
MENNESKER
PC
SN
NN
153
OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
YTTERKARTONG - HETTEGLASS I FLERPAKNING (MED BLUE BOX)
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hulio

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hulio 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 0,4 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 20 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 19,1 sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Klar eller lett opaliserende, fargeløs til blek brungul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt _
Hulio i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert
utilstrekkelig på et eller flere
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Hulio kan gis
som monoterapi i tilfelle
intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med
metotreksat ikke er
hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi, se pkt. 5.1). Adalimumab er
ikke studert hos pasienter
under 2 år.
_Entesittrelatert artritt_
Hulio er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos
pasienter over 6 år, som har
respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor
konvensjonell behandling (se pkt. 5.1).
Pediatrisk plakkpsoriasis
Hulio er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis
hos barn og ungdom over 4 år, som
har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for
topikal behandling og
lysbehandling.
Pediatrisk Crohns sykdom
Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns
sykdom hos pediatriske pasienter
(over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell
behandling inkludert primær
3
ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende
middel, eller som ikke tolererer
eller har kontraindikasjoner mot slike