Hukyndra

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

Stada Arzneimittel AG

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

Immunosuppresseurs

Area terapeutica:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis

Indicazioni terapeutiche:

Rheumatoid arthritisHukyndra in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hukyndra can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. L'Adalimumab a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHukyndra in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Hukyndra can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. L'Adalimumab n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 2 ans. Enthesitis-related arthritisHukyndra is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Hukyndra is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHukyndra is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisHukyndra is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. L'Adalimumab a été montré pour réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie (voir la section 5. 1) et pour améliorer la fonction physique. PsoriasisHukyndra is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHukyndra is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hukyndra is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 et 5. Crohn’s diseaseHukyndra is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHukyndra is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHukyndra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisHukyndra is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHukyndra is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHukyndra is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2021-11-15

Foglio illustrativo

125
B. NOTICE
126
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
HUKYNDRA 40 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
adalimumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Votre médecin vous remettra également une Carte de Surveillance qui
comporte d’importantes
informations sur la tolérance que vous devez connaître avant de
commencer votre traitement
avec Hukyndra et pendant le traitement. Conservez cette Carte de
Surveillance avec vous durant
votre traitement et 4 mois après votre dernière injection de
Hukyndra.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Hukyndra 40 mg, solution injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-
il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hukyndra
40 mg, solution injectable en
seringue préremplie ?
3.
Comment utiliser Hukyndra 40 mg, solution injectable en seringue
préremplie ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Hukyndra 40 mg, solution injectable en seringue
préremplie ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
7.
Instructions d’utili

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hukyndra 40 mg solution injectable en seringue préremplie
Hukyndra 40 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hukyndra 40 mg solution injectable en seringue préremplie
Une seringue unidose préremplie de 0,4 ml contient 40 mg
d’adalimumab
Hukyndra 40 mg solution injectable en stylo prérempli
Une stylo unidose prérempli de 0,4 ml contient 40 mg d’adalimumab
L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules ovariennes
de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution injectable limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Hukyndra en association au méthotrexate est indiqué dans :

le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à
sévèrement active de l’adulte lorsque la
réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate,
est inadéquate.

le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le méthotrexate.
Hukyndra peut être administré en monothérapie en cas
d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la
poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que l’adalimumab ralentit la progression des
dommages structuraux articulaires
mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles
lorsqu’il est administré en
association au méthotrexate.
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_
Hukyn