Hippuran (I-123) injection Curium Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

natrii iodohippuras(123 I) per Kalibrierungszeitpunkt, cupri sulfas pentahydricus

Commercializzato da:

b.e.imaging.ag

Codice ATC:

V09CX01

INN (Nome Internazionale):

natrii iodohippuras(123-I) for the calibration time, cupri sulfas Penta hydricus

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

natrii iodohippuras(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 37 MBq, natrii citras dihydricus, acidum citricum, cupri sulfas pentahydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

La diagnosi di insufficienza Renale e Harnwegsobstruktionen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1994-09-08

Scheda tecnica

Hippuran (I-123) injection Curium
Composizione
Principio attivo
[123I]-orto-iodio-ippurato di sodio
Sostanze ausiliarie
14,9 mg citrato di sodio, 15,5 mg acido citrico, ≤ 29 µg solfato di
rame, idrossido di sodio fino al pH
4,0, acqua per iniezioni q.b.a. 1 ml
Specifiche
pH:
3,5 - 4,5
Purezza radiochimica:
≥ 97%
Purezza dei radionuclidi 123I:
≤ 99,7%
121Te:
≤ 0,9 kBq/MBq
125I:
≤ 1,5 kBq/MBq
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezione intravenosa con un’attività di 37 MBq/ml.
Acido orto-iodoippurico 5 mg/ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Esame della funzionalità renale
Sonda total body e misurazione dei campioni di siero oppure attraverso
l’analisi dei compartimenti:
- misurazione quantitativa del flusso plasmatico renale
effettivo/clearance renale
- funzionalità renale separata e regionale (es. nel rene doppio)
- localizzazione del parenchima renale intatto
Esame del flusso ematico renale
- per la diagnosi e il follow-up post-terapeutico della stenosi
dell'arteria renale prima e dopo la
somministrazione di un ACE-inibitore
- in caso di sospetta trombosi venosa renale
Esame di ostruzioni urinarie
- diagnosi, classificazione e localizzazione delle ostruzioni urinarie
dopo la somministrazione di
furosemide, se necessario
- valutazione della peristalsi ureterale e del flusso urinario in
pazienti con anomalie del tratto urinario
Posologia/impiego
Il preparato è pronto all’uso. Viene somministrato come iniezione
endovenosa singola in bolo. Prima
della somministrazione del prodotto, il potenziale assorbimento di
123Iodio della tiroide deve essere
inibito il più possibile tramite un trattamento bloccante della
tiroide, per esempio somministrando ioduro
di potassio per via orale.
In base al tipo di esame, per gli adulti sono raccomandate le seguenti
attività:
a) esame con diversi campioni di siero: 2-4 MBq
b) esame con sonda in tutto il corpo: 10-20 MBq
c) esame con gamma camera: 20-40 MBq
La dose raccomandata per bambini e adolescenti è espressa com