Hippuran (I-123) 37 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Iodure (123I) de Sodium 37 MBq/ml; Acide Iodo-Hippurique 5 mg/ml

Commercializzato da:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Codice ATC:

V09CX01

INN (Nome Internazionale):

Iodohippuric Acid; Iodohippurate (Iode-123) Sodium

Dosaggio:

37 MBq/ml

Forma farmaceutica:

Solution injectable

Composizione:

Acide Iodo-Hippurique 5 mg; Iodohippurate (Iode-123) Sodique 37 MBq/ml

Via di somministrazione:

Voie intraveineuse

Area terapeutica:

Sodium Iodohippurate (123i)

Dettagli prodotto:

CTI code: 400802-05 - Taille de l'emballage: 10 ml (370 (370) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400802-02 - Taille de l'emballage: 2 ml (74 (74) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336690 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400802-01 - Taille de l'emballage: 1 ml (37.5 (37.5) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336682 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400802-04 - Taille de l'emballage: 0.5 ml (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400802-03 - Taille de l'emballage: 5 ml (185 (185) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336674 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

2011-10-07

Foglio illustrativo

Hip I123 RCP 17apr2019
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hippuran (I-123) 37 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient par ml :
I-123 sous forme d’iodo-hippurate de sodium :
37 MBq
Acide ortho-iodo-hippurique
5 mg
Excipient à effet notoire : 3,4 mg/ml de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Examen de la fonction rénale :

Calcul quantitatif du débit plasmatique rénal effectif (« Effective
Renal Plasma Flow », (ERPF)).

Fonction rénale séparée et régionale (par ex. lors de reins
doubles (« duplicated kidneys »).

Localisation de parenchyme rénal intact.
Scintigraphie dynamique rénale afin d’investiguer la perfusion et
la fonction rénale, ainsi que les voies
urinaires.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes :_
Les activités suivantes sont recommandées pour les adultes :
Examen de la fonction rénale :

Echantillons sanguins : 2-4 MBq

Examen avec compteur corps entier (connue sous le nom de "whole body
counter" selon
Oberhausen) : 10-20 MBq
Scintigraphie dynamique rénale afin d’investiguer la perfusion et
la fonction rénale, ainsi que les voies
urinaires : 10-40 MBq.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement particulier de la posologie n’est nécessaire chez
les personnes âgées.
_Population pédiatrique_
L’utilisation chez les enfants et adolescents doit être envisagée
avec prudence en se basant sur les
besoins cliniques et sur l’évaluation des risques et bénéfices
parmi ce groupe de patients. Les activités
à administrer chez les enfants et adolescents peuvent être
calculées conformément aux
recommandations de la fiche d’administration pédiatrique (2014) de
l’Association Européenne de
Médecine Nucléaire (EANM) en utilisant la formule suivante :
_Fonction rénale norma

Scheda tecnica

Hip I123 RCP 17apr2019
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hippuran (I-123) 37 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient par ml :
I-123 sous forme d’iodo-hippurate de sodium :
37 MBq
Acide ortho-iodo-hippurique
5 mg
Excipient à effet notoire : 3,4 mg/ml de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Examen de la fonction rénale :

Calcul quantitatif du débit plasmatique rénal effectif (« Effective
Renal Plasma Flow », (ERPF)).

Fonction rénale séparée et régionale (par ex. lors de reins
doubles (« duplicated kidneys »).

Localisation de parenchyme rénal intact.
Scintigraphie dynamique rénale afin d’investiguer la perfusion et
la fonction rénale, ainsi que les voies
urinaires.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes :_
Les activités suivantes sont recommandées pour les adultes :
Examen de la fonction rénale :

Echantillons sanguins : 2-4 MBq

Examen avec compteur corps entier (connue sous le nom de "whole body
counter" selon
Oberhausen) : 10-20 MBq
Scintigraphie dynamique rénale afin d’investiguer la perfusion et
la fonction rénale, ainsi que les voies
urinaires : 10-40 MBq.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement particulier de la posologie n’est nécessaire chez
les personnes âgées.
_Population pédiatrique_
L’utilisation chez les enfants et adolescents doit être envisagée
avec prudence en se basant sur les
besoins cliniques et sur l’évaluation des risques et bénéfices
parmi ce groupe de patients. Les activités
à administrer chez les enfants et adolescents peuvent être
calculées conformément aux
recommandations de la fiche d’administration pédiatrique (2014) de
l’Association Européenne de
Médecine Nucléaire (EANM) en utilisant la formule suivante :
_Fonction rénale norma