Hidrasec 100 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

BIOPROJET EUROPE LIMITED, Írsko

Codice ATC:

A07XA04

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

cps dur 6x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100(5x20)x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo di ricetta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Area terapeutica:

Racekadotril

Dettagli prodotto:

cps dur 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 500x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100(5x20)x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 6x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2011-09-28

Foglio illustrativo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06770-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HIDRASEC 100 MG
tvrdé kapsuly
racekadotril
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hidrasec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hidrasec
3.
Ako užívať Hidrasec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hidrasec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE HIDRASEC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Hidrasec je liek na liečbu hnačky.
Hidrasec je určený na liečbu príznakov akútnej (náhlej) hnačky
u dospelých, ak nie je možná liečba jej
príčiny.
Ak je možná liečba príčiny hnačky, racekadotril možno podávať
ako podpornú liečbu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE HIDRASEC
NEUŽÍVAJTE
HIDRASEC
Ak ste alergický (precitlivený) na racekadotril alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Hidrasec, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika:
-
ak máte v stolici krv alebo hnis a ak máte horúčku. Príčinou
hnačky môže byť bakteriálna
infekcia, ktorú musí liečiť lekár;
-
ak máte chronickú (dlhodobú) hnačku alebo hn

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02245-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04192-ZME,
2018/00211-ZME
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00212-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hidrasec 100 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 100 mg racekadotrilu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje 41 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Kapsuly farby slonovej kosti. Veľkosť 2, obsahujúce biely prášok
so sírovým zápachom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hidrasec je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej hnačky u
dospelých, ak nie je možná kauzálna
liečba.
Ak je kauzálna liečba možná, racekadotril možno podávať ako
prídavnú liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Iba dospelým:
Na začiatku liečby jedna kapsula kedykoľvek počas dňa. Potom
jedna kapsula 3-krát denne, najlepšie pred
hlavnými jedlami.
V liečbe sa má pokračovať až do dosiahnutia dvoch normálnych
stolíc.
Liečba nemá trvať dlhšie ako 7 dní.
Osobitné populácie:
_Starší pacienti_: u starších pacientov nie je nutná úprava
dávkovania (pozri časť 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa odporúča
opatrnosť.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02245-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04192-ZME,
2018/00211-ZME
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00212-ZIA
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Opatrenia pri používaní:
Pri užívaní racekadotrilu sa nemenia zvyčajné rehydratačné
režimy.
Krvavá alebo hnisavá stolica a horúčka môžu naznačovať
prítomnosť invazívnej baktérie ako dôvod
hnačky, alebo prítomnosť iné