Hiberix 10 µg/0.5 ml sol. inj. (pdr. + solv.) i.m. flac. + amp. + ser. préremplie

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Polyosides d'Haemophilus Influenzae Type b conjugués à l’anatoxine tétanique 10 /0,5 35 µg/dose (of wich 10 µg Polysaccharide Haemophilus influenzae type b and about 25 µg Tetanus toxine (TT))

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Codice ATC:

J07AG01

INN (Nome Internazionale):

Haemophilus Influenzae Type b Polysaccharides, conjugated to tetanus toxoid

Dosaggio:

10 µg/0.5 ml

Forma farmaceutica:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composizione:

Polyosides d'Haemophilus Influenzae Type b conjugués à l’anatoxine tétanique

Via di somministrazione:

Voie intramusculaire

Area terapeutica:

Hemophilus Influenzae B, Purified Antigen Conjugated

Dettagli prodotto:

CTI code: 230151-05 - Taille de l'emballage: 10 µg + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 230151-06 - Taille de l'emballage: 10 x 10 µg + 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 230151-01 - Taille de l'emballage: 10 µg + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 230151-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 µg + 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 230151-03 - Taille de l'emballage: 10 µg + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 230151-04 - Taille de l'emballage: 10 x 10 µg + 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

1997-04-14

Foglio illustrativo

NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HIBERIX – 10 MICROGRAMES/0,5 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
Vaccin
_ Haemophilus influenzae_
de type b (Hib)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN NE SOIT
ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que HIBERIX et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant se
fasse administrer HIBERIX
3.
Comment est administré HIBERIX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HIBERIX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HIBERIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
HIBERIX est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre la
maladie causée par
_Haemophilus _
_influenzae_
de type b.
_Haemophilus influenzae_
de type b (Hib) est susceptible de provoquer un œdème cérébral
(inflammation). Cette complication peut donner lieu à des problèmes
graves tels que : lenteur mentale
(retard), infirmité motrice cérébrale, surdité, épilepsie ou
cécité partielle.
_Haemophilus influenzae_
de
type b peut également provoquer un gonflement de la gorge,
susceptible d’entraîner la mort par
suffocation. Moins fréquemment, la bactérie peut aussi infecter le
sang, le cœur, les poumons, les os,
les articulations et les tissus des yeux et de la bouche.
HIBERIX est indiqué chez les enfants à partir de l’âge de 6
semaines.
HIBERIX aide l’or

Scheda tecnica

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HIBERIX - 10 microgrammes/0,5 ml Poudre et solvant pour solution
injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Polysaccharide d’
_Haemophilus influenzae _
de type b
10 microgrammes
conjugué à l’anatoxine tétanique comme protéine vectrice
environ 25 microgrammes
HIBERIX est une poudre blanche.
Le solvant est un liquide transparent et incolore.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
HIBERIX est indiqué pour l’immunisation active de tous les enfants
à partir de l’âge de 6 semaines
contre la maladie provoquée par l’
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib).
HIBERIX ne confère pas de protection contre la maladie due à
d’autres types d’
_Haemophilus _
_influenzae_
, ni contre la méningite causée par d’autres organismes.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le schéma de primovaccination comporte trois doses à administrer
entre la 6e semaine et le 6e mois
de la vie.
En Belgique, le calendrier de vaccination indique que les 3 doses de
la primo-vaccination sont
administrées à l’âge de
2
,
3
et
4
mois.
Pour garantir une immunisation de longue durée, il est recommandé en
Belgique de procéder à
l’administration d’une dose de rappel au cours de la seconde
année de l’existence, habituellement à
l’âge de 13-14 mois.
La primovaccination des enfants âgés de 6 à 12 mois comprend deux
injections à un mois d’intervalle;
elle est suivie d’une injection de rappel au cours de la deuxième
année.
Pour la primovaccination des enfants âgés de 1 à 5 ans, une seule
injection suffit. Une injection de
rappel n’est pas nécessaire.
Mode d’administration
Après reconstitution, le vaccin doit être injecté sans délai.
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Le vaccin reconstitué est destiné à