Hexacima

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur

Codice ATC:

J07CA09

INN (Nome Internazionale):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Gruppo terapeutico:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Area terapeutica:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Indicazioni terapeutiche:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών και των νηπίων από έξι εβδομάδες της ηλικίας κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και επεμβατική ασθένειες που προκαλούνται από Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου b (Hib). Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Dettagli prodotto:

Revision: 29

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2013-04-17

Foglio illustrativo

32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
_ _
HEXACIMA ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου,
κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό),
ηπατίτιδας B (rDNA),
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και
συζευγμένο
_Αιμόφιλου γρίπης _
τύπου β (προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΤΟ ΠΑΙΔΊ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Hexacima και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη
χορήγηση του Hexacima στο παιδί σας
3.
Πώς χορηγείται το Hexacima
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Hexacima
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο�

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hexacima ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Hexacima ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου,
κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό),
ηπατίτιδας B (rDNA),
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και
συζευγμένο
_Αιμόφιλου γρίπης _
τύπου β (προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
1
(0,5 mL) περιέχει:
Διφθεριτική ανατοξίνη
όχι λιγότερο από 20 IU
2,4
(30 Lf)
Τετανική ανατοξίνη
όχι λιγότερο από 40 IU
3,4
(10 Lf)
Αντιγόνα
_Bordetella_
_pertussis_
Τοξοειδές του κοκκύτη
25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη
25 μικρογραμμάρια
Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)
5
Τύπου 1 (Mahoney)
29 μονάδες D αντιγόνου
6
Τύπου 2 (MEF-1)
7 μονάδες D αντιγόνου
6
Τύπου 3 (Saukett)
26 μονάδες D αντιγόνου
6
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
7
10 μικρογραμμάρια
Πολυσακχαρίδιο
_Αιμόφιλου γρίπης _
τύπου β
12 μικρογραμμάρια
(Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη)
συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
22-36 μικρογραμμάρια
1
Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο
αργιλίου (0,6 mg Al
3+
)
2
Ως ελαχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95) και
όχι λιγότερο από 30 IU ως μέση τιμή
3
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
4
Ή ισοδύναμ�