HEPARINA GALENIKA 5000 UI/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

HEPARINUM

Commercializzato da:

MESFARMA SRL - ROMANIA

Codice ATC:

B01AB01

INN (Nome Internazionale):

HEPARINUM

Dosaggio:

5000UI/ml

Forma farmaceutica:

SOL. INJ.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

MESFARMA SRL - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI

Dettagli prodotto:

12174/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj.; 12174/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.; 5673/2013/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml solutie injectabila; 5673/2013/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml solutie injectabila;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12174/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HEPARINĂ GALENIKA 5000 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Heparină sodică
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este HEPARINĂ GALENIKA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze HEPARINĂ
GALENIKA
3.
Cum să vi se administreze HEPARINĂ GALENIKA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează HEPARINĂ GALENIKA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HEPARINĂ GALENIKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
HEPARINĂ GALENIKA 5000 UI/ml soluţie injectabilă conţine
substanţa activă (răspunzătoare de acţiunea
medicamentului) heparină, care aparține unei grupe de medicamente
numite anticoagulante.
Este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii pentru a opri
creşterea în dimensiuni a cheagurilor din vasele de
sânge. Acestea sunt canale care conduc sângele prin tot corpul şi
se numesc artere şi vene. De asemenea, este
folosită pentru a opri formarea cheagurilor de sânge de la nivelul
canalelor unui rinichi artificial în timpul
dializei renale (hemodializă).
Un exemplu de coagulare defectuoasă a sângelui cu consecinţe grave
asupra organismului este formarea

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12174/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HEPARINĂ GALENIKA 5000 UI/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine 5000 UI heparină sodică.
O fiolă a 1 ml conţine 5000 UI heparină sodică
O fiolă a 5 ml conţine 25000 UI heparină sodică
Excipienți cu efect cunoscut: metil p-hidroxibenzoat 0,85 mg/ ml,
propil p-hidroxibenzoat 0,15 mg/ ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Heparina este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
-
Tratamentul
trombozei
venoase
profunde,
embolismului
pulmonar,
anginei
pectorale
instabile,
bolii
ocluzive arteriale periferice acute;
- Profilaxia trombozei murale după infarctul miocardic;
- Hemodializă, circulaţia extracorporală, ca anticoagulant.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE:
Doza se adaptează în funcţie de rezultatele testelor biologice
obişnuite în supravegherea heparinoterapiei.
Doza necesară se administrează în perfuzie continuă sau se
fracţionează în mai multe injecţii intravenoase la
intervale de 2-4 ore.
_Supravegherea tratamentului: _
Deoarece
răspunsul
la
heparină
este
variat,
ceea
ce
semnifică
risc
de ineficacitate
sau
de
accidente
hemoragice, este necesar controlul de laborator al coagulării
sângelui. Timpul de tromboplastină parţial
activat (APTT) trebuie menţinut la valori de 1,5-2 ori mai mari,
decât cele martor sau timpul de coagulare
activat (ACT) trebuie menţinut la valori de 2-3 ori mai mari, decât
cele martor. În cazul injectării i.v.
controlul sângelui se face înaintea fiecărei injecţii intravenoase
(în prima zi) sau la 2 ore după începerea
perfuziei, apoi la fiecare 4 ore (la începutul tratamentului).
Frecvenţa testelor de coagulare e