Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
emicizumab
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
B02BX06
emicizumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI HEMLIBRA 60 MG/0,4 ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. _ETKIN _ _MADDE:_ Her bir flakon, 0,4 mL’lik enjeksiyonluk çözelti içinde 60 mg emicizumab içerir. 1 mL çözelti, 150 mg emicizumab içerir. Emicizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir. _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ L-arjinin, L-histidin, L-aspartik asit, poloksamer 188 ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu_ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HEMLIBRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. HEMLIBRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. HEMLIBRA NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. HEMLIBRA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HEMLIBRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HEMLIBRA, deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanan bir çözeltidir ve yalnızca tek kullanımlıktır. HEMLIBRA çözeltisi; seyreltilmesi gerekmeyen, steril, koruyucu içermeyen ve kullanıma hazır bir çözeltidir. HEMLIBRA çözeltisi, renksiz ila hafif sarı renktedir. Her bir HEMLIBRA ambalajı 1 cam fla Leggi il documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEMLIBRA 60 mg/0,4 mL S.C. enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 0,4 mL’lik her bir flakon, (150 mg/mL konsantrasyonda) 60 mg emicizumab içermektedir. Emicizumab; Çin Hamsteri Over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş, faktör IXa ve faktör X’u birleştiren, bispesifik antikor yapısına sahip bir monoklonal, hümanize, modifiye edilmiş immünoglobulin G4 (IgG4) antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Enjeksiyonluk çözelti. Renksiz ila hafif sarı arası renkte çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HEMLIBRA, faktör VIII inhibitörlü ya da inhibitörsüz hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında rutin profilakside endikedir. HEMLIBRA, tüm yaş gruplarında kullanılabilir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Başka bir biyolojik tıbbi ürünle değiştirilmesi, reçeteyi yazan hekimin onayını gerektirmektedir. Tedavi, hemofili ve/veya kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır. Bypass ajanlarıyla (örneğin, aktive protrombin kompleksi konsantresi (aPCC) ve aktive rekombinant insan FVII (rFVIIa)) tedavi (rutin profilaksi dahil), HEMLIBRA tedavisi başlatılmadan önceki gün durdurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyS3k0ZW56RG83RG83SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Faktör VIII (FVIII) profilaksisine HEMLIBRA tedavisinin ilk 7 gününde devam edilebilir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, Leggi il documento completo